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La Noticia del Día 31/01/2012: Un fármaco contra el colesterol podría ser activo frente a la hepatitis C

2012-01-31T11:40:00.000+01:00

Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH

La noticia del día

31-01-2012

Un fármaco contra el colesterol podría ser activo frente a la hepatitis C

Tanto en cultivos celulares como en ratones, el medicamento inhibió la infección independientemente del genotipo viral

Francesc Martínez - 31/01/2012

Un equipo de investigadores de la Universidad de Illinois en Chicago (EE UU) ha hallado que una molécula presente en la membrana de las células hepáticas, implicada en la absorción del colesterol, permitiría la infección por el virus de la hepatitis C (VHC). El mecanismo, de forma esquemática, puede observarse en la figura siguiente:

Figura 1: Mecanismo de infección del VHC y actividad de ezetimiba

Este hallazgo constituiría una nueva diana terapéutica para el tratamiento contra el VHC. De hecho, un medicamento ya aprobado por la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) y por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés), de nombre ezetimiba (Absorcol^® o Ezetrol^®) y utilizado para la reducción de los niveles plasmáticos de colesterol, podría inhibir la entrada del virus de la hepatitis C en los hepatocitos.

Algunos estudios previos habían mostrado cierta relación entre el colesterol y la infección por VHC, llegando a sospechar del receptor NPC1L1, responsable de la captación de colesterol por parte de los hepatocitos, como mecanismo de entrada del virus en las células hepáticas.

El receptor NPC1L1 está presente en muchas especies animales, pero solo se encuentra en las células hepáticas de humanos y chimpancés que son, de hecho, las únicas especies que pueden ser infectadas por VHC.

Con el fin de verificar la asociación entre el receptor NPC1L1 y la infección por el virus de la hepatitis C, los investigadores diseñaron un ensayo en el que se evaluó la capacidad infectiva del VHC sobre líneas celulares hepáticas(in vitro)y en ratones a los cuales se habían trasplantado células hepáticas humanas (in vivo) bajo la inhibición del receptor NPC1L1 alcanzada por medio de ezetimiba.

La estrategia se evaluó antes, durante y después de la inoculación del virus a diversas líneas celulares hepáticas y a los ratones trasplantados.

Los autores del estudio observaron que ezetimiba era capaz de inhibir la infección por VHC tanto en los ensayos in vitro como en aquellos in vivo, con la particularidad de que, al contrario de lo que sucede con los fármacos contra el VHC disponibles actualmente, la eficacia del fármaco era independiente del genotipo viral.

La actividad del fármaco dependía de la dosis, es decir, había cierta correlación entre la concentración de fármaco alcanzada y la capacidad de inhibir la infección por el virus de la hepatitis C de los hepatocitos.

Como era de esperar por el supuesto mecanismo de acción de ezetimiba (inhibición de la entrada del VHC en los hepatocitos), el fármaco solo redujo las tasas de infección cuando se puso en contacto con los hepatocitos -en el caso de las líneas celulares- o se administró -en el caso de ratones trasplantados- antes de inocular el VHC (eficacia máxima) o durante la inoculación (eficacia menor), pero se mostró ineficaz después de inocular el virus.

Los investigadores destacaron que ezetimiba es un fármaco muy evaluado y produce efectos adversos de intensidad muy menor a la apreciada en los tratamientos contra el VHC hoy en día disponibles. Este hecho, además de permitir su inclusión en combinaciones de fármacos contra el virus de la hepatitis C, podría posibilitar el tratamiento de personas con VHC y salud delicada o que han recibido un trasplante hepático y quieren prevenir la reinfección del nuevo órgano, ya que, en estos grupos, los efectos secundarios de los tratamientos contra la hepatitis C disponibles en la actualidad impiden, con frecuencia, su utilización.

Fuente: Universidad de Illinois en Chicago.
Referencia: Sainz B Jr, Barretto N, Martin DN et. Identification of the Niemann-Pick C1-like 1 cholesterol absorption receptor as a new hepatitis C virus entry factor. Nat Med. 2012 Jan 8. doi: 10.1038/nm.2581. [Epub ahead of print].

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La Noticia del Día 30/01/2012: Vacunación contra el virus del papiloma humano en mujeres con VIH

2012-01-30T09:49:00.000+01:00

Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH

La noticia del día

30-01-2012

Vacunación contra el virus del papiloma humano en mujeres con VIH

Un estudio recomienda la viabilidad de la vacuna en la población femenina joven seropositiva

Mònica Puig - 30/01/2012

Según los resultados de un estudio, presentado en el II Taller Internacional sobre VIH y Mujeres, celebrado el 9 y 10 de enero en Bethesda (Maryland, EE UU), la mayoría de las 99 jóvenes seropositivas que recibieron la primera dosis de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) dieron negativo frente a los genotipos de elevado riesgo oncogénico. Un análisis por separado halló que una proporción considerable de estas mujeres creía erróneamente que tendría un menor riesgo de contraer otras infecciones de transmisión sexual (ITS) después de la vacunación.

El papilomavirus es el patógeno que con más frecuencia se transmite por vía sexual. La infección por VPH puede provocar cáncer cervical, vaginal, anal y otros tipos de neoplasias.

La vacuna tetravalente Gardasil^® proporciona protección frente a los subtipos de bajo riesgo 6 y 11 [que causan el 90% de las verrugas genitales], y los subtipos de alto riesgo 16 y 18 del VPH [que ocasionan el 70% de los casos de cáncer de cuello de útero]). En Europa, la vacuna Gardasil^® está aprobada para la prevención de lesiones genitales precancerosas (cervicales, vulvares y vaginales), cáncer de cérvix y verrugas genitales externas en mujeres de edades comprendidas entre los 9 y los 26 años. En EE UU, la indicación de la vacuna incluye, además, la prevención de lesiones precancerosas anales y cáncer de ano en hombres y mujeres, y la prevención de verrugas genitales externas en varones de edades comprendidas entre los 9 y los 26 años.

Pese a que ni en el país norteamericano ni en Europa la indicación de uso de la vacuna incluye a personas con VIH, los resultados de algunos estudios realizados sugieren que podría ser también segura y eficaz en esta población de pacientes.

Éste es el caso de un ensayo clínico de fase II, abierto, multicéntrico y llevado a cabo por la Red de Ensayos en Medicina de la Adolescencia sobre Intervenciones en VIH/sida (ATN, en sus siglas en inglés), cuyo objetivo es demostrar la seguridad y eficacia de la vacuna en mujeres jóvenes con VIH de edades comprendidas entre 16 y 23 años. Las participantes recibirán las tres dosis en un período de 24 semanas y, a continuación, se les realizará un seguimiento de 24 semanas más.

Para participar en el estudio, las jóvenes debían haber adquirido el VIH a través de prácticas de riego y podían ser pacientes sin experiencia previa en tratamientos antirretrovirales o bien tener una carga viral inferior a 400 copias/mL después de haber sido tratadas durante al menos 6 meses. El ensayo excluyó a mujeres que habían recibido una o más dosis de cualquier tipo de vacuna frente al VPH; a las que tenían verrugas anogenitales y/o neoplasia intraepitelial cervical de grado 2 o 3; a las mujeres embarazadas y a las usuarias de drogas. Las participantes en el estudio no podían tener una infección oportunista activa ni una infección bacteriana grave.

El estudio inscribió a 99 participantes. Las jóvenes tenían una media de edad de 21,4 años; el 80% eran mujeres afroamericanas; el 16% hispanas y el 4% caucásicas. En el momento de entrada al ensayo, un 86% tenía un recuento de CD4 igual o superior a 350 células/mm³; un 40% tenía una carga viral inferior a 400 copias/mL; un 17% la tenía entre 400 y 999 copias/mL; un 31% entre 1.000 y 9.999 copias/mL, y un 11% superior a las 10.000 copias/mL.

Mientras que un 30% de las mujeres que tomaron parte en el ensayo habían tenido entre 0 y 5 compañeros sexuales masculinos a lo largo de su vida, un 32% habían tenido entre 6 y 10, y un 38%, más de 10 compañeros. Una cuarta parte de estas jóvenes mujeres habían mantenido prácticas sexuales vaginales más de 10 veces en los últimos 90 días, y un 36% las tuvieron entre 2 y 10 veces durante el mismo período. Como grupo, las participantes en el estudio respondieron correctamente al 49% de las preguntas acerca del VPH y las vacunas.

Los investigadores analizaron las muestras de frotis cervicovaginales para 41 subtipos de VPH obtenidas cuando las mujeres acudieron a su primera vacunación. Tres cuartes partes de las mujeres dieron positivo a cualquier subtipo de VPH; un 15% dieron positivo para los subtipos 16 y/o 18, y un 18% para los subtipos 6, 11, 16 y/o 18 (frente a los que la vacuna ofrece protección).

Un poco más de la mitad de estas mujeres (53,5%) dio positivo para uno o más subtipos de VPH de alto riesgo; y un 69% de las mujeres que dieron positivo para cualquier subtipo dieron positivo para dos o más subtipos (un promedio de 3,1 subtipos). De los cuatro subtipos cubiertos por la vacuna Gardasil^®, las tasas de positividad fueron en general bajas: 2% para el subtipo 6; 1% para el subtipo 11; 12% para el subtipo 16, y 5% para el subtipo 18.

Un análisis multivariable identificó cuatro factores asociados de forma independiente con tener subtipos del VPH de alto riesgo: mujer afroamericana (cociente de probabilidades ajustado [CPA]: 5,10; intervalo de confianza del 95% [IC95%]: 1,36 - 19,1); carga viral igual o superior a 400 copias/mL (CPA: 2,86; IC95%: 1,12 - 7,31; 6 o más episodios de sexo vaginal en los últimos 90 días frente a 0 (CPA 6,00; IC95%: 1,54 - 23,5), y de 1 a 5 episodios de sexo vaginal en los últimos 90 días frente a 0 (CPA 6,83; IC95%: 1,66 - 28,1).

Los investigadores sugirieron que la relativamente elevada prevalencia de cualquier subtipo de VPH o de los subtipos de alto riesgo 16 o 18 en comparación con la población general confirma la recomendación actual de vacunar a niñas de 11 y 12 años, es decir, antes de que inicien sus relaciones sexuales. Pero debido a que la inmensa mayoría de estas jóvenes con VIH dieron negativo a estos subtipos del VPH antes de la vacunación, los responsables del estudio sostienen que las mujeres jóvenes seropositivas deberían ser también vacunadas.

El equipo de investigadores del ensayo manifestó que la asociación entre niveles elevados de carga viral del VIH y la presencia de VPH de alto riesgo plantea la pregunta de si un mejor control del virus de la inmunodeficiencia humana (ya sea a través de terapia antirretroviral o bien mediante mecanismos propios del sistema inmunitario) podría prevenir la infección por el papilomavirus.

Durante la visita para recibir la primera vacuna, las participantes contestaron tres preguntas acerca del riesgo tras la vacunación:

1.    Después de haber recibido la vacuna contra el VPH estoy menos preocupada de contraer el VPH.
2.    Después de haber recibido la vacuna contra el VPH estoy menos preocupada de contraer una ITS distinta del VPH.
3.    Después de haber recibido la vacuna contra el VPH siento que el uso de condón durante la relación sexual es menos necesario.

Con una posible puntuación máxima de 50 puntos por pregunta, las puntuaciones medias fueron de 19,5 para la pregunta 1 (lo que indica que muchas mujeres creyeron de forma correcta que tendrían un riesgo más reducido de adquirir el VPH tras la vacunación); de 31,2 para la pregunta 2 (lo que muestra que un gran número de mujeres creyeron de forma positiva que, tras vacunarse, su riesgo de contraer cualquier otra ITS no sería menor); y de 43,1 para la pregunta 3 (lo que confirma que la gran mayoría de mujeres eran conscientes de tener que continuar practicando sexo seguro).

Según los investigadores, las respuestas a las preguntas 1 y 2 indicaban que las percepciones sobre el riesgo de adquirir VPH e ITS después de la vacunación eran apropiadas. Pero la relativamente elevada proporción de mujeres que pensaron que tendrían un menor riesgo de contraer otras ITS después de la vacunación “sugiere que todavía son necesarias intervenciones educativas individuales o iniciativas de salud pública más eficaces”. En palabras de los expertos, el hecho de que la mayoría de las jóvenes creyesen que el sexo seguro sigue siendo importante después de la vacunación para el VPH debería tranquilizar a los médicos y a los padres respecto a la recomendación de vacunación.

En el ámbito español, la vacuna contra el VPH está incluida en los calendarios sistemáticos de todas las comunidades autónomas españolas, administrándose a las chicas de entre 11 y 14 años. También está admitido su empleo en niñas y mujeres de 9 años en adelante.

En el Documento de consenso de la Secretaría del Plan Nacional sobre el Sida y el Grupo de Estudio del Sida (GESIDA) acerca de la asistencia en el ámbito sanitario a las mujeres con infección por VIH, se establece que, aunque no hay datos concretos disponibles relativos a la eficacia y seguridad de la vacuna anti-VPH en adolescentes con infección por VIH, se podría usar entre los 9 y 26 años dado que no es una vacuna de virus vivo, y se ha utilizado en mujeres con otro tipo de inmunosupresión.

Fuente: NATAP / Aidsmeds / Elaboración propia.
Referencias: Kahn J. HPV vaccination in HIV-infected young women: risk perceptions, HPV epidemiology, and immune response. 2nd International Workshop on HIV & Women. January 9-10, 2012, Bethesda, Maryland. Invited lecture.

Asociación Española de Pediatría, Comité Asesor de Vacunas. Vacuna frente al Virus del Papiloma Humano.
http://vacunasaep.org/sites/vacunasaep.org/files/vac_vph.pdf

Documento de consenso de la Secretaría del Plan Nacional sobre el Sida y GESIDA sobre la Asistencia en el ámbito sanitario a las mujeres con infección por el VIH. 2011.

La Noticia del Día 27/01/2012: La hepatitis B crónica podría incrementar el riesgo de progresión a sida o muerte en personas con VIH

2012-01-27T09:35:00.000+01:00

Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH

La noticia del día

27-01-2012

La hepatitis B crónica podría incrementar el riesgo de progresión a sida o muerte en personas con VIH

El uso de antirretrovirales activos frente a ambos virus no elimina las diferencias de riesgo observadas respecto a pacientes que sólo tienen VIH

Francesc Martínez - 27/01/2012

Según un estudio publicado en la edición digital de Journal of Infectious Diseases, el riesgo de progresión a sida o muerte de las personas coinfectadas por VIH y el virus de la hepatitis B (VHB) prácticamente doblaría el de personas infectadas sólo por el virus de la inmunodeficiencia humana.

Dado que las vías de transmisión de ambas infecciones se solapan, la coinfección por VIH y VHB suele ser común: entre el 5 y el 10% de las personas con VIH viven, además, con VHB de forma crónica. Además, se han detectado marcadores indicativos de haber superado dicha infección hepática en un porcentaje mucho mayor de personas con VIH.

Aunque se han realizado muchos estudios que muestran que la coinfección por VIH acelera la progresión hepática de las hepatitis virales, el efecto de la infección por VHB sobre la progresión de la infección por VIH no se conoce con la misma precisión.

Con el objetivo de profundizar en el conocimiento de la influencia del VHB sobre la infección por VIH, un grupo de investigadores estadounidenses analizó los registros de una cohorte de 2.352 militares atendidos en diversos centros del país que habían sido infectados por VIH durante los últimos tres años.

Dentro de la cohorte, 1.732 personas (73,6%) no presentaban infección por VHB crónica ni biomarcadores que indicaran una infección pasada; 474 (20%) habían resuelto la hepatitis B; 82 (3,5%) tenían únicamente anticuerpos contra el núcleo del VHB (HBcAb, en sus siglas en inglés) -lo cual podría indicar infección aguda u oculta, si bien los investigadores lo descartaron mediante pruebas de carga viral-; y sesenta y cuatro (2,7%) tenían hepatitis B crónica.

Durante los 17.000 persona-años evaluados en el estudio, un total de 305 participantes experimentaron progresión a sida y 164 murieron.

Las personas con hepatitis B crónica mostraron una probabilidad de progresar a sida o muerte superior a la observada en personas con infección por VHB superada o con únicamente anticuerpos HbcAb, las cuales, a su vez, tuvieron mayor probabilidad que aquellas personas que no habían entrado en contacto con el VHB.

Tras un análisis multivariable ajustado en función de diversos factores de confusión, el cociente de riesgo (CR) de progresión a sida o muerte de las personas con hepatitis B crónica respecto al grupo sin rastro de infección presente o pasada por VHB fue de 1,80 (prácticamente el doble de riesgo de progresar a sida o muerte).

Las personas con infección por VHB resuelta (CR: 1,17) o con anticuerpos HBcAb (CR: 1,14) también presentaron un riesgo superior a quienes no habían entrado en contacto con el virus, aunque las diferencias no alcanzaron valores significativos.

El riesgo de progresión a sida o muerte se mantuvo elevado incluso tras el inicio de una terapia antirretroviral que incluyera fármacos activos frente a ambas infecciones, tales como tenofovir (Viread^®, también en Truvada^® y Atripla^®), emtricitabina (Emtriva^®, también en Truvada^® y Atripla^®) o lamivudina (3TC, Epivir^®, también en Combivir^®, Kivexa^® y Trizivir^®).

Los autores del estudio destacaron la importancia de los hallazgos, que ponen de manifiesto la necesidad de dar un paso adelante en la investigación de nuevos tratamientos frente a la infección por VHB que permitan un mayor control virológico en personas coinfectadas por VIH y VHB.

Fuente: HivandHepatitis / Aidsmeds.
Referencias: Chun HM, Roediger MP, Hullsiek KH, et al. Hepatitis B Virus Coinfection Negatively Impacts HIV Outcomes in HIV Seroconverters. J Infect Dis. December 5, 2011 (Epub ahead of print).

Peters PJ and Marston BJ. Preventing Deaths in Persons With HIV/Hepatitis B Virus Coinfection: A Call to Accelerate Prevention and Treatment Efforts. J Infect Dis. December 5, 2011 (Epub ahead of print).

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La Noticia del Día 26/01/2012: Un análisis confirma que la carga viral constituye el principal factor de predicción de la transmisión del VIH

2012-01-26T09:37:00.000+01:00

Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH

La noticia del día

26-01-2012

Un análisis confirma que la carga viral constituye el principal factor de predicción de la transmisión del VIH

También se observó que el riesgo de transmisión fue similar de hombre a mujer y a la inversa

Miguel Vázquez - 26/01/2012

Los resultados de un estudio en el que participaron parejas serodiscordantes (en las que un miembro tiene VIH y el otro no) en África, confirmaron que los niveles de ARN del VIH se erigen en el factor más significativo para predecir el riesgo de transmisión del virus. Los hallazgos, publicados en la revista The Journal of Infectious Diseases, también ponen de relieve la importancia de otras variables, como el uso de preservativos, la edad, la circuncisión y la existencia de otras infecciones de transmisión sexual (ITS).

Las conclusiones proceden del análisis de los resultados del estudio denominado Partners in Prevention HSV/HIV Transmission, diseñado originalmente para determinar si el empleo de aciclovir para suprimir el virus del herpes simple tipo 2 [VHS-2] podría servir para reducir la transmisión del VIH. Aunque el estudio no apreció una relación entre el uso de aciclovir y la transmisión del virus de la inmunodeficiencia humana (véase La Noticia del Día 29/01/2010), ofreció la oportunidad de calcular el riesgo de transmisión del VIH por coito, teniendo en cuenta que al miembro seropositivo de la pareja sólo se le ofreció la terapia antirretroviral cuando su recuento de CD4 era inferior a 250 células/mm³, umbral de inicio de tratamiento en ese entorno y en aquel momento.

En el estudio se realizó el seguimiento de 3.297 parejas serodiscordantes en 14 sedes del África oriental y meridional. Al comienzo, la media de edad de las personas participantes era de 32 años, el 67% de las personas con VIH eran de sexo femenino y el 34% de los hombres con VIH estaban circuncidados. El nivel basal medio de carga viral del VIH fue de unas 8.000 copias/mL. Los participantes recibieron un seguimiento a lo largo de dos años en el transcurso de los cuales se efectuaron pruebas de viremia de forma periódica y se comprobó la presencia de ITS. Además, las parejas tuvieron que informar sobre la utilización de preservativos en su relación y, cuando se produjo un caso de infección, se realizaron pruebas de genoma a fin de determinar si el virus provenía del miembro con VIH de la pareja, para evitar así incluir en el análisis aquellas infecciones debidas a relaciones con terceras personas.

El principal objetivo del análisis presentado era determinar el riesgo que existía de que se produjera la transmisión del VIH en cada acto sexual con una pareja seropositiva, principalmente entre la población heterosexual en el África subsahariana, donde viven alrededor de dos terceras partes del total de personas con VIH del mundo. Según los datos del ensayo, se produjeron 86 casos de transmisión de un miembro a otro de la pareja y se determinó que el riesgo de transmisión fue de 1 caso por cada 900 coitos.

Pese a que los cálculos de la probabilidad de infección por cada relación sexual pueden resultar confusos a la hora de tomar decisiones personales (en realidad, basta con un solo encuentro sexual sin protección para que se pueda transmitir el virus), estos datos tienen relevancia en el ámbito de la epidemiología y la prevención del VIH, y son necesarios para poder crear modelos que reflejen el estado de la epidemia y hacer previsiones de los efectos que podrían tener las intervenciones preventivas.

La carga viral en el miembro de la pareja con VIH constituyó el principal factor impulsor de la transmisión y el riesgo aumentó 2,9 veces por cada incremento de 1log en la viremia. Este dato fue algo superior a otros cálculos previos de estimación del riesgo de transmisión relacionado con la carga viral, probablemente debido a que los cortos intervalos de seguimiento y la elevada frecuencia de medición de la viremia en el estudio permitieron obtener unas cifras más precisas de la relación entre los niveles de VIH y la capacidad de infección.

El estudio también confirmó que los condones fueron muy protectores y redujeron en un 78% el riesgo de transmisión del VIH entre el grupo de participantes que declararon haberlos utilizado. Según los autores del estudio, esto sugiere una elevada tasa de uso constante de los preservativos, algo poco habitual en parejas casadas del África subsahariana.

El tener una mayor edad fue otro factor relacionado con una menor probabilidad de transmisión del virus por cada acto sexual, como ya se sabía de investigaciones anteriores. Asimismo, se comprobó que la circuncisión redujo en un 47% el riesgo de transmisión del VIH de mujer a hombre, una cifra similar a la de la eficacia protectora registrada en tres ensayos de distribución aleatoria en donde se constató la eficacia de esta intervención para prevenir la infección por VIH (véase La Noticia del Día 25/03/2010).

La infección por VHS-2 y la ulceración genital aumentaron el riesgo de transmisión del VIH entre 2 y 2,7 veces, algo que viene a confirmar hallazgos anteriores.

Los hallazgos también evidenciaron que el riesgo de transmisión del VIH de hombre a mujer era aproximadamente dos veces superior a la probabilidad de transmisión de mujer a hombre. No obstante, esta diferencia puede atribuirse a la variación de la carga viral entre hombres y mujeres. Tras ajustar los datos en función de las distintas cargas virales (en promedio, los varones tendían a tener una viremia superior), se comprobó que las tasas de transmisión del virus por acto sexual fueron semejantes en la transmisión de hombre a mujer y de mujer a hombre. Las diferencias en la edad y la infección por VHS-2 en el caso del miembro de la pareja seronegativo también ayudan a explicar la disparidad por sexos (las mujeres sin VIH fueron, en promedio, más jóvenes y presentaron unas tasas más elevadas de herpes genitales que sus equivalentes masculinos).

Los autores afirman que sus resultados no sólo subrayan la importancia de la terapia antirretroviral en la reducción del riesgo de transmisión del VIH -algo que ya había quedado especialmente patente tras los alentadores resultados del estudio HPTN 052 (véase La Noticia del Día 19/07/2011)-, sino que también reflejan la utilidad de determinadas intervenciones para disminuir dicho riesgo, como por ejemplo, el tratamiento de las coinfecciones (para reducir la carga viral de VIH-1 en plasma), la promoción del preservativo, la circuncisión y el tratamiento de las ITS sintomáticas en los miembros de la pareja sin VIH.

Fuente: Aidsmeds / Elaboración propia.
Referencias: Hughes JP, Baeten JM, Lingappa JR, et al (Partners in Prevention HSV/HIV Transmission Study Team). Determinants of Per-Coital-Act HIV-1 Infectivity Among African HIV-1–Serodiscordant Couples. J Infect Dis. 205(3): 358-365. February 1, 2012.

Gray RH, Wawer MJ. Probability of Heterosexual HIV-1 Transmission per Coital Act in Sub-Saharan Africa. J Infect Dis. 205(3): 351-352. February 1, 2012.

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La Noticia del Día 25/01/2012: La FDA aprueba nuevas formulaciones infantiles de tenofovir

2012-01-25T09:54:00.000+01:00

Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH

La noticia del día

25-01-2012

La FDA aprueba nuevas formulaciones infantiles de tenofovir

El laboratorio farmacéutico que lo comercializa anuncia que favorecerá la elaboración de genéricos de sus formulaciones pediátricas para países con recursos limitados

Francesc Martínez - 25/01/2012

Tal y como ya sucedió con darunavir (Prezista^®) semanas atrás (véase La Noticia del Día 12/01/2012), la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU [FDA, en sus siglas en inglés] ha aprobado nuevas formulaciones pediátricas de tenofovir (Viread^®): tres nuevos comprimidos de 150, 200 y 250mg y también polvo para suspensión oral.

Hasta la fecha, los comprimidos de 300mg estaban indicados para personas con VIH a partir de los 12 años, ya que en marzo de 2010 se amplió la indicación del fármaco -que solo estaba aprobado en adultos- a personas de entre 12 y 17 años de edad. Los nuevos comprimidos permitirán utilizar tenofovir en una franja de edad comprendida entre los 6 y los 12 años; y el polvo para suspensión podrá ser empleado por niños de entre 2 y 5 años, además de por personas que presenten problemas para la deglución de comprimidos.

La presente sucesión de nuevas formulaciones pediátricas responde a las presiones llevadas a cabo por parte de las agencias reguladoras, que en los últimos tiempos han exigido una mayor investigación en este grupo poblacional. Cabe destacar que, para aprobar la comercialización de nuevos antirretrovirales, dichas agencias solicitan la aportación de datos relativos a población infantil.

La selección de las nuevas formas de dosificación infantil -tanto en el caso del polvo para suspensión oral como en el de los nuevos comprimidos- responderá a criterios basados en el peso y la edad de los niños, obtenidos a partir del análisis de los resultados de un estudio de fase III en el que se evaluó la seguridad y eficacia de dichas nuevas formulaciones.

El ensayo, que contó con la participación de 100 niños con VIH y experiencia en tratamientos basados en zidovudina (AZT, Retrovir^®; también en Combivir^®, Kivexa^® o Trizivir^®) o en estavudina (Zerit^®), evaluó la seguridad y eficacia de cambiar cualquiera de ambos fármacos por las nuevas formulaciones de tenofovir.

El buen perfil de seguridad y eficacia que mostró tenofovir en este estudio fue comparable al observado en adultos y llevó a Gilead Sciences, compañía propietaria del fármaco, a solicitar la aprobación de las nuevas formulaciones a la FDA en julio del año pasado.

La reciente aprobación supone un gran paso para el tratamiento de la infección por VIH en niños, un segmento de población con muchas menos opciones terapéuticas que las disponibles en adultos.

Se calcula que unos dos millones y medio de niños con edades inferiores a los 15 años viven con VIH en el mundo, de los cuales más del 90% son de países del África subsahariana. Teniendo en cuenta la limitación de recursos existente en dichos países, la disponibilidad de tenofovir para población infantil puede significar un gran avance en el tratamiento de estas personas solo si la política de precios o programas específicos permiten el acceso al fármaco.

En esta línea, Gilead anunció que ha contactado con empresas indias que se dedican a la elaboración de genéricos para que desarrollen formulaciones pediátricas de sus fármacos destinadas a países en vías de desarrollo.

Fuente: Elaboración propia.
Referencia: Comunicado de prensa de Gilead Sciences 18/01/2012: U.S. Food and Drug Administration Approves New Formulations of Viread^® for Use by Children Living With HIV.

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La Noticia del Día 24/01/2012: Sufrir abusos sexuales durante la infancia aumenta el riesgo de enfermedad cardiovascular en mujeres con VIH

2012-01-24T09:48:00.000+01:00

Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH

La noticia del día

24-01-2012

Sufrir abusos sexuales durante la infancia aumenta el riesgo de enfermedad cardiovascular en mujeres con VIH

Un estudio estadounidense analiza el impacto de los roles de género sobre dicha relación

Mònica Puig - 24/01/2012

Un estudio, cuyos resultados fueron presentados en el II Taller Internacional sobre VIH y Mujeres, celebrado el 9 y 10 de enero en Bethesda (Maryland, EE UU), ha hallado que padecer abusos sexuales durante la infancia aumenta de forma independiente el riesgo de enfermedad cardiovascular en mujeres con VIH. Estos resultados confirman los obtenidos en las investigaciones realizadas en la población general.

Un buen número de mujeres con VIH en EE UU han sufrido abusos sexuales en su infancia. Tales abusos se han relacionado con factores que podrían dificultar el cuidado de la infección por VIH, como por ejemplo, el uso de drogas y las dificultades para seguir de manera correcta la pauta antirretroviral.

Investigaciones previas parecen indicar que una historia de abuso o negligencia infantil aumenta de forma importante la incidencia de afecciones cardiovasculares en mujeres. Los trastornos ligados al estrés se han relacionado con niveles elevados de la frecuencia cardíaca basal y de la presión arterial diastólica, posiblemente debido a una adaptación a una situación de estrés crónico. Con el tiempo, una situación de este tipo podría llegar a afectar el sistema cardiovascular.

Asimismo, estudios efectuados en la población general han hallado que las mujeres que han sufrido abusos sexuales durante su infancia tienden a adoptar un comportamiento más alejado del rol tradicional femenino y más asociado a actitudes agresivas y dominantes.

En el ensayo, cuyos resultados ahora se presentan, un grupo de investigadores de la Universidad de Boston analizó si los roles de género podrían tener algún impacto sobre la relación entre abusos sexuales en la infancia y riesgo de cardiopatía coronaria en mujeres con VIH visitadas en la sede del Estudio Interagencias sobre VIH en Mujeres (WIHS, en sus siglas en inglés) en Chicago. Para ello, realizaron una evaluación del impacto del abuso sexual infantil sobre la tasa de riesgo de cardiopatía coronaria de las participantes en relación con los roles de género adoptados por esas mujeres.

Los investigadores analizaron el abuso sexual infantil mediante la autoevaluación de las propias participantes y calcularon el riesgo de cardiopatía coronaria mediante la escala de Framingham. Se utilizaron diferentes escalas estandarizadas para evaluar las actitudes y conductas de las participantes respecto a los roles de género tradicionales.

De las 94 participantes del estudio, 86 (91,5%) se autoidentificaron como afroamericanas. El promedio de edad de las mujeres fue de 44,8 años; un 71% no tenía trabajo y un 43% tenía educación básica. Solamente el 19% de las mujeres estaban casadas o tenían una pareja de hecho, mientras que las demás nunca se habían casado o bien estaban divorciadas o separadas. Veinticinco mujeres (27%) informaron de abuso sexual durante la infancia.

El análisis estadístico, que tuvo en cuenta factores tales como la edad, la educación y el empleo, determinó que haber sufrido abusos sexuales durante la infancia predijo de forma significativa un mayor riesgo de cardiopatía coronaria y tendió a predecir niveles más bajos de colesterol de alta densidad (HDL o colesterol “bueno”). El abuso sexual infantil también fue un factor de forma significativa la adopción de actitudes y comportamientos menos asociados al rol tradicional femenino y más vinculandos con el masculino.

El estudio reveló que las mujeres que antepusieron el cuidado de los demás al suyo propio, un estereotipo de género asociado de forma tradicional a la población femenina, tuvieron estadísticamente más probabilidades de obtener niveles más elevados de colesterol HDL.

En definitiva, el análisis de los roles de género sobre el riesgo de cardiopatía coronaria halló que éstos podrían tener un impacto en mujeres que no habían padecido abusos sexuales durante su infancia, pero no predeciría tal riesgo en mujeres que sí los hubieran sufrido. “En el caso de mujeres que no habían sufrido abuso sexual durante la infancia, un actitud más dominante [una conducta estereotipadamente masculina] tendió a incrementar el riesgo de cardiopatía coronaria, y anteponer el cuidado de los demás [una conducta estereotipadamente femenina] tendió a disminuir dicho riesgo”, señalan los investigadores.

Los autores del estudio sugieren que las mujeres que han experimentado abusos sexuales en la infancia podrían adoptar un rol de género no tradicional, y estereotipadamente masculino, como un mecanismo de autoprotección frente a la victimización.

Dado que las personas con VIH tienen un mayor riesgo de padecer problemas cardiovasculares que la población general, a la vista de estos hallazgos, sería importante una aproximación multidisciplinar y holística en el ensayo y control de los factores de riesgo, que tenga en cuenta tanto aspectos físicos como psicológicos y emocionales.

Fuente: NATAP / Elaboración propia.
Referencias: Dale S, Franklin M, Kelso G, et al. Childhood sexual abuse, traditional gender roles, and coronary heart disease risk among women with HIV. 2nd International Workshop on HIV & Women. January 9-10, 2012, Bethesda, Maryland. Abstract P_14.

Batten SV, Aslan M, Maciejewski PK, Mazure CM. Childhood maltreatment as a risk factor for adult cardiovascular disease and depression. J Clin Psychiatry. 2004; 65: 249-254.

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Aviso: ¿Quieres participar en un ensayo?

2012-01-23T10:49:00.000+01:00

Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH

Aviso: ¿Quieres participar en un ensayo?

23-01-2012

Aviso: ¿Quieres participar en un ensayo?

Diagnóstico de VIH: El proceso de iniciar una nueva vida

Si vives con VIH en la ciudad de Barcelona o cercanías y deseas participar de forma voluntaria en un estudio, ahora puedes hacerlo. El Grupo de Enfermería para el desarrollo de la investigación Cualitativa en VIH (GRENFIC·VIH) es un grupo de investigación vinculado a la Escuela Superior de Enfermería del Mar (adscrita a la Universitat Pompeu Fabra).

El equipo de gTt - 23/01/2012

Este grupo ha puesto en marcha un estudio que, a partir de la experiencia de las personas que vivimos con VIH, pretende conocer el proceso de construcción de la nueva etapa vital que se inicia desde el momento en que recibimos el diagnóstico.

En concreto, el estudio intenta comprender principalmente cómo vivimos y percibimos dicho momento; cuáles son los mecanismos de ayuda habituales con los que contamos entonces y por qué; cómo fue la relación con los profesionales de la salud y con la medicación antirretroviral. A su vez, el estudio pretende averiguar qué aspectos de nuestra vida cotidiana pudieron cambiar después de recibir el diagnóstico y cuáles pudieron ser sus consecuencias.

Los responsables tienen la intención de que los resultados de este estudio permitan a la sociedad en general, y a las enfermeras y enfermeros y el resto de los profesionales de la salud en particular, conocer una realidad desde la subjetividad. Además, sus hallazgos serán de utilidad para diseñar intervenciones de enfermería que contribuyan a combatir no solo el estigma y la discriminación, sino también el autoestigma y el sentimiento de culpa que muchas personas con VIH han interiorizado.

Si quieres contribuir con tu experiencia personal a este estudio, solo tienes que ponerte en contacto con sus responsables, escribiendo a grenfic@parcdesalutmar.cat o llamando al 932 483 932.

Participar en este estudio no te llevará más de una o dos horas, en las que se te hará un entrevista en profundidad. La información proporcionada por las y los voluntarios será tratada con la más absoluta confidencialidad según la normativa legal de la Ley Orgánica 15/99, de 13 diciembre, de Protección de Datos de carácter personal.

Tu experiencia vital servirá a las y los profesionales de la salud para poder cuidar y ayudar a otras personas que, en un futuro, tengan que hacer frente a nuestra misma situación.

El equipo de gTt-VIH

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La Noticia del Día 23/01/2012: Nuevas recomendaciones para el correcto uso conjunto de antirretrovirales y antiepilépticos

2012-01-23T09:33:00.000+01:00

Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH

La noticia del día

23-01-2012

Nuevas recomendaciones para el correcto uso conjunto de antirretrovirales y antiepilépticos

Se calcula que más de la mitad de las personas con VIH podrían necesitar combinar ambas familias de fármacos en algún momento de sus vidas

Francesc Martínez - 23/01/2012

La Academia de Neurología de EE UU (AAN, en sus siglas en inglés) y la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE, en sus siglas en inglés) han publicado una guía para seleccionar los fármacos antiepilépticos más adecuados para personas con VIH.

Las interacciones entre antiepilépticos y antirretrovirales podrían implicar la pérdida del control virológico o el de la epilepsia, por lo que las nuevas recomendaciones pueden desempeñar un papel muy importante en el manejo de ambas condiciones.

Más de la mitad de los 33 millones de personas que viven con VIH en el mundo requerirán, en algún momento de sus vidas, ser tratados con fármacos antiepilépticos, ya que estos, además de su utilidad en el tratamiento de la epilepsia, también son eficaces para tratar trastornos del estado de ánimo y complicaciones derivadas del uso de algunos antirretrovirales tales como la neuropatía periférica.

Mientras algunos antiepilépticos se pueden tomar sin problemas junto a la terapia antirretroviral, otros pueden presentar interacciones peligrosas con antirretrovirales, ya que el metabolismo de unos fármacos puede incrementar o disminuir los niveles de otros.

Aunque, lamentablemente, no existen pruebas muy consistentes de interacciones entre ambas familias de fármacos dada la falta de estudios específicamente diseñados para determinarlas, el equipo encargado de elaborar la presente guía realizó una revisión sistemática de la literatura científica en busca de estudios en los que se administraran conjuntamente antirretrovirales y antiepilépticos. Casi 4.500 artículos científicos fueron identificados de forma preliminar, de los que finalmente 42 fueron incluidos en el análisis.

En relación a la combinación de antiepilépticos e inhibidores de la proteasa (IP), los investigadores hallaron que, en el caso de coadministrar fenitoína y lopinavir/ritonavir (Kaletra^®), sería necesario incrementar la dosis de lopinavir/ritonavir un 50% para mantener niveles sanguíneos adecuados del IP potenciado. En cambio, en el caso del antiepiléptico lamotrigina, al tomarse junto a atazanavir (Reyataz^®) potenciado por ritonavir (Norvir^®), sería necesario incrementar la dosis del antiepiléptico un 50%.

Al evaluar raltegravir (Isentress^®), los autores del estudio no consideraron necesarios ajustes de dosis al tomarse junto a los antiepilépticos lamotrigina o midazolam. En la misma línea, consideraron seguro el uso de efavirenz (Sustiva^®) o la píldora combinada Atripla^® junto al antiepiléptico valproato.

Por último, la dosis de zidovudina (AZT, Retrovir^®) debería reducirse en el caso de coadministrarse junto al valproato.

Los autores de la guía realizaron un llamamiento a los investigadores para centrar sus esfuerzos en llevar a cabo nuevos estudios que proporcionen evidencias científicas que evalúen la coadministración de antiepilépticos y antirretrovirales, especialmente teniendo en cuenta el elevado número de personas con VIH que usarán antiepilépticos en algún momento de su vida.

Fuente: Aidsmeds.
Referencia: Birbeck GL, French JA, Perucca E, et al. Evidence-based guideline: Antiepileptic drug selection for people with HIV/AIDS : Report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Ad Hoc Task Force of the Commission on Therapeutic Strategies of the International League Against Epilepsy. Neurology. [Epub ahead of print].

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La Noticia del Día 20/01/2012: La depresión es más común en mujeres con VIH que en hombres seropositivos

2012-01-20T09:39:00.000+01:00

Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH

La noticia del día

20-01-2012

La depresión es más común en mujeres con VIH que en hombres seropositivos

El tratamiento antirretroviral no es un factor significativo en la incidencia de esta enfermedad mental en la población femenina

Mònica Puig - 20/01/2012

A tenor de los resultados de un estudio presentado en el II Taller Internacional sobre VIH y Mujeres, celebrado el 9 y 10 de enero en Bethesda (Maryland, EE UU), se observan tasas más elevadas de depresión y ansiedad en mujeres con VIH que reciben atención médica rutinaria que en hombres en las misma condiciones, con independencia de si estas mujeres están tomando o no terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA). Este estudio, realizado en Europa Occidental y Canadá, también ha concluido que la población femenina sin experiencia previa en el uso de tratamientos antirretrovirales tuvo una tasa ligeramente más elevada de depresión y ansiedad combinadas que las pacientes con VIH pretratadas.

Es conocido que la incidencia de depresión y ansiedad es más alta en personas con VIH, hecho que a menudo se relaciona con el impacto psicológico de convivir con una enfermedad crónica todavía estigmatizada en el ámbito social. Si bien estudios anteriores apuntaban ya a una mayor prevalencia de depresión en mujeres seropositivas que en hombres seropositivos, de acuerdo con los investigadores del estudio CRANIum, menos del 25% de los ensayos sobre depresión en personas con VIH presentaron sus resultados según el sexo de los participantes y solo el 7% de los estudios de depresión se basaron únicamente en mujeres.

Para avanzar en la comprensión de la depresión y la ansiedad en mujeres con VIH, los investigadores de CRANIum diseñaron este estudio comparativo de mujeres y hombres con VIH con y sin tratamiento antirretroviral. Se plantearon como objetivo inscribir un grupo de personas cuyas dos terceras partes fueran pacientes con experiencia en el uso de terapia anti-VIH y que el 40% fueran mujeres. Todas las personas pretratadas, en el momento de entrada al ensayo llevaban tomando el mismo régimen antirretroviral desde hacía más de nueve meses. Los participantes no presentaban infección activa del sistema nervioso central ni cáncer, y tampoco derrame cerebral ni ataque sistémico transitorio (“miniderrame”). Ninguno de ellos había experimentado un episodio en los tres últimos meses de uso excesivo de drogas o alcohol.

Los participantes completaron la Escala de Depresión y Ansiedad Hospitalaria (HADS, en sus siglas en inglés). Este cuestionario, utilizado para detectar y evaluar estados de depresión y de ansiedad, contiene 7 preguntas relativas a la ansiedad y 7 referentes a la depresión, cada una de las cuales puede ser respondida valorando la respuesta de 0 a 3. Una puntuación total superior a 8 en las preguntas sobre la ansiedad indica que se presenta este síndrome, y una puntuación superior a 8 en las preguntas sobre la depresión significa que se padece esta enfermedad mental.

De los 2.863 participantes de 15 países diferentes, 1.096 (38,3%) eran mujeres, de las cuales 861(78,6%) eran pacientes pretratadas. Entre las personas con experiencia previa en el uso de tratamiento antirretroviral, la mitad estaba tomando un régimen basado en un inhibidor de la proteasa potenciado por ritonavir (IP/r), y la otra mitad, un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de nucleósido (ITINN). La edad media de hombres y mujeres fue de 43 años. Una menor proporción de mujeres que de hombres eran caucásicos (67,2% frente a 85,9%; p <0,0001), y la duración de la infección por VIH fue mayor en mujeres que en hombres (112,2 meses frente 89,6 meses: p <0,0001).

Había menos mujeres solteras que hombres (44,2% frente a 56,1%; p <0,0001), y también menos mujeres habían completado la enseñanza secundaria (73,7% frente a 87,3%; p <0,0001). Más mujeres que hombres tenían hijos (66,1% frente a 22,7%; p <0,0001), y más mujeres también no tenían empleo (41% frente a 28,3%; p <0,0001). Una mayor proporción de hombres que de mujeres había comunicado episodios de empleo excesivo de drogas o alcohol en el año anterior (15,8% frente a 3.7%; p <0,0001).

Casi todas las mujeres (más del 98%) completaron tanto las preguntas relativas a la ansiedad como las relacionadas con la depresión.

Una proporción significativamente mayor de mujeres que de hombres cumplieron los criterios de depresión (17,9% frente el 14,3%; p= 0,01), y entre las mujeres la proporción no difirió de forma significativa entre las que tenían experiencia previa en tratamientos antirretrovirales y las que no (20,8% frente 17,2%; p= 0,2). Pero una proporción significativamente más alta de mujeres que de hombres, ambos con experiencia previa en tratamientos antirretrovirales, presentaba depresión (20,8% frente 10,6%; p <0,0001).

Una casi significativa mayor proporción de mujeres que de hombres dieron positivo para la ansiedad (35,3% frente 32%; p= 0,07) y, de nuevo, la proporción no difirió significativamente entre mujeres con y sin experiencia previa en tratamientos antirretrovirales (39,1% frente 34,3%; p= 0,07). Una proporción más elevada de mujeres que de hombres, ambos sin experiencia previa en tratamientos antirretrovirales, presentaba ansiedad (39,1% frente 30,6%, p= 0,02).

En otra comparación, cuyos resultados casi alcanzaron la significación estadística, se observó una mayor proporción de mujeres que de hombres con depresión y ansiedad (13,9% frente 11,5%, p= 0,06); y una proporción ligeramente mayor de mujeres naive que de mujeres con experiencia en tratamientos antirretrovirales mostraba tanto depresión como ansiedad (17,5% frente 12,9%; p= 0,07).

Un análisis univariable identificó cuatro factores asociados a la depresión: un diagnóstico psiquiátrico previo, infección previa del sistema nervioso central, haber recibido atención psiquiátrica durante el último año y resistencia antirretroviral documentada. Los factores relacionados con la ansiedad fueron un diagnóstico psiquiátrico previo, resistencia antirretroviral documentada, autoconciencia de resistencia antirretroviral y uso de sustancias en el pasado año.

El estudio, asimismo, reveló que proporciones pequeñas y equivalentes de mujeres y hombres (4% y 4,4%, respectivamente), a pesar de presentar un resultado negativo para la depresión, tenían prescrito un fármaco antidepresivo en el momento de la prueba.

Los investigadores del estudio CRANIum consideran que sus hallazgos “respaldan la necesidad de establecer una estrategia de cribado regular y manejo clínico de la ansiedad y la depresión para todas las pacientes con VIH”.

En el ámbito español, en las recomendaciones sobre la salud emocional del Documento de consenso de la Secretaría Nacional sobre el Sida y GESIDA acerca de la asistencia en el ámbito sanitario a las mujeres con infección por VIH, ya se establece la necesidad de incluir la valoración del estado emocional en el contexto de las visitas clínicas rutinarias.

Según los expertos españoles, un estado emocional disfuncional puede repercutir de forma negativa en la salud de la mujer con VIH y su cuidado, afectando al seguimiento rutinario (visitas médicas) y la adhesión al tratamiento antirretroviral, además de relacionarse con alteraciones como la disfunción sexual, la intolerancia reiterada a los fármacos o la somatización.

A escala más global, el reconocimiento de la eficacia del tratamiento como estrategia de prevención de la transmisión del VIH (véase La Noticia del Día 19/07/2011) remarca aún más la importancia de la valoración, seguimiento y cuidado del estado emocional de las personas seropositivas en general y de las mujeres con VIH en particular.

Fuente: NATAP / Aidsmeds / Elaboración propia.
Referencia: Bayon C, Robertson K, Wolf E, et al. The prevalence of a positive screen for anxiety and/or depression in HIV-1 infected women across Western Europe and Canada: the CRANIum study. 2nd International Workshop on HIV & Women. January 9-10, 2012, Bethesda, Maryland. Abstract O-01.

Documento de consenso de la Secretaría del Plan Nacional sobre el Sida y GESIDA sobre la Asistencia en el ámbito sanitario a las mujeres con infección por el VIH. 2011.

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La Noticia del Día 19/01/2012: El tabaquismo aumenta el riesgo de cáncer de pulmón en personas con VIH

2012-01-19T11:14:00.000+01:00

Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH

La noticia del día

19-01-2012

El tabaquismo aumenta el riesgo de cáncer de pulmón en personas con VIH

Un estudio suizo no halla, sin embargo, una relación entre otros factores conocidos, como inmunodepresión o infección pulmonar asociada a sida, y dicho tumor

Juanse Hernández - 19/01/2012

Según los resultados de un ensayo suizo publicado en la edición electrónica del British Journal of Cancer, fumar cigarrillos es el único factor de riesgo importante de cáncer de pulmón en personas con VIH. El estudio reveló que el consumo de tabaco aumentó 14 veces el riesgo de contraer dicho tumor y que otros factores de riesgo conocidos -como un recuento bajo de células-T CD4 o haber padecido una enfermedad pulmonar definidora de sida- no se asociaron con su desarrollo.

El hábito de fumar es un conocido factor de riesgo de sufrir numerosos tipos de cáncer, entre los que destacan el de pulmón, el colorrectal, el de cuello de útero y el anal. Entre los cánceres no definidores de sida, el de pulmón es uno de los más comunes en personas con VIH (véase La Noticia del Día 19/04/2011). Aunque no se han realizado muchos estudios que exploraran la relación entre tabaquismo y cáncer en personas con VIH, el consumo de cigarrillos es más frecuente en este colectivo que en la población general. De hecho, un ensayo reciente en población seropositiva halló que los fumadores activos tenían una probabilidad cinco veces superior que la de los no fumadores o exfumadores de padecer un cáncer no definidor de sida (véase La Noticia del Día 23/09/2010).

No obstante, algunas investigaciones han hallado, por otro lado, una relación entre cáncer de pulmón e inmunodepresión y ciertos estudios han mostrado también que los pacientes con una historia de enfermedad pulmonar definidora de sida tienen un mayor riesgo de contraer dicho tumor. En realidad, las relaciones identificadas en ambos grupos de estudio continuaron manteniéndose significativas tras controlar por el hábito de fumar.

Para arrojar algo más de luz sobre esta cuestión, un grupo de investigadores de la Cohorte Suiza del VIH diseñó un estudio caso-control que permitiera una mejor identificación de los factores asociados con un aumento de riesgo de cáncer de pulmón en estos pacientes.

El ensayo incluyó a pacientes con VIH atendidos en centros hospitalarios suizos entre 1985 y 2010. Cada paciente con cáncer de pulmón se emparejó con cinco pacientes de la misma cohorte pero que no hubiesen desarrollado dicho tumor. Los pacientes del grupo control (n= 337) eran de la misma edad, sexo y factor de riesgo de VIH que los del grupo con cáncer (n= 68).

La mayor parte de los participantes con cáncer de pulmón eran hombres (79%), con una media de edad de 50 años cuando recibieron el diagnóstico del tumor. La inmensa mayoría de casos (87%) fueron diagnosticados tras la aparición de la terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) en el año 1996.

La supervivencia de los 68 pacientes con cáncer de pulmón fue baja: solo 9 de ellos (14%) permanecían con vida dos años después de haber sido diagnosticados.

La prevalencia de tabaquismo fue elevada (96,2%) en el grupo con cáncer de pulmón: un 84,6% eran fumadores activos y un 6%, exfumadores. Entre los pacientes con VIH del grupo control, la prevalencia de consumo de tabaco fue de un 72,9%: un 48,9% eran fumadores activos y un 24%, exfumadores.

El estudio apreció una estrecha asociación entre cáncer de pulmón y consumo actual de tabaco (cociente de probabilidades [CP] para consumo actual frente a no fumar = 14,4; intervalo de confianza del 95% [IC95%]: 3,36 - 62,1). Los exfumadores tuvieron un riesgo significativamente más bajo de cáncer de pulmón que los fumadores activos (CP= 0,22; IC95%: 0,08 - 0,59).

"Los efectos beneficiosos de dejar de fumar se muestran, en términos relativos, tan importantes para personas con VIH como lo son para la población general", sugieren los autores.

A diferencia de otros estudios anteriores, no hubo indicios de que un diagnóstico de sida, con o sin implicación pulmonar, se asociase con el desarrollo de cáncer de pulmón. De la misma manera, la inmunodeficiencia tampoco se relacionó con un mayor riesgo de cáncer de pulmón.

Sin embargo, un cociente CD4/CD8 menor de 25 en el plazo de un año tras un diagnóstico de cáncer de pulmón tuvo una asociación de significación marginal con el desarrollo de dicho tumor (CP= 2,15; IC95%: 1,00 - 4,59).

Por su parte, el uso de la terapia antirretroviral no aumentó el riesgo de cáncer de pulmón.

En sus conclusiones, los investigadores señalan: "Nuestra estudio caso-control cuidadosamente emparejado sugiere [...] que no existen indicios de un efecto significativo de la inmunodeficiencia asociada al VIH sobre el riesgo de cáncer de pulmón en esta población de alto riesgo". Y añaden: "Ninguno de los marcadores clásicos de inmunodeficiencia por VIH (entre los que se incluyen recuentos bajos de células CD4 y carga viral elevada), ni una historia de sida o de infección pulmonar asociada a sida evidenciaron tener una relación con el cáncer de pulmón."

Sobre la base de los resultados del presente ensayo, que apuntan al tabaco como principal factor de riesgo de cáncer de pulmón, parece importante el desarrollo de programas de prevención del tabaquismo entre personas con VIH. Asimismo, al tratarse de un grupo de población en el que la incidencia del hábito de fumar es tan elevada, también es necesario su asesoramiento y apoyo para que las personas seropositivas puedan conocer los riesgos que implica el tabaquismo en el contexto de la infección por VIH y facilitarles el acceso a programas e intervenciones para dejar el consumo de tabaco.

Fuente: Elaboración propia / Aidsmap.
Referencia: Clifford GM, et al. Lung cancer in the Swiss HIV cohort study: role of smoking, immunodeficiency and pulmonary infection. British Journal of Cancer, online edition. DOI: 10.1038/bjc2011.558, 2011.

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La Noticia del Día 18/01/2012: La suplementación con vitamina D podría mejorar la salud ósea de quienes toman tenofovir

2012-01-18T10:18:00.000+01:00

Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH

La noticia del día

18-01-2012

La suplementación con vitamina D podría mejorar la salud ósea de quienes toman tenofovir

Dicha vitamina, sin embargo, no parece proporcionar tal efecto en personas con VIH que reciben otros tratamientos

Francesc Martínez - 18/01/2012

Dos nuevos estudios publicados recientemente han mostrado resultados contradictorios respecto a los efectos de la toma de suplementos de vitamina D en personas con VIH. Así, mientras en uno de ellos se observaron beneficios en la toma de dichos suplementos por parte de pacientes bajo tratamiento con tenofovir (Viread^®; también en Truvada^® y Sustiva^®), en el otro, tras una revisión sistemática de numerosos estudios, un equipo de investigadores no halló resultados suficientemente concluyentes para recomendar el consumo generalizado de suplementos de vitamina D en la población con VIH.

En el primero de los estudios, hecho público por parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE UU, los investigadores evaluaron el impacto de la toma de suplementos de vitamina D en personas que seguían tratamientos antirretrovirales basados en tenofovir, ya que en una investigación previa se habían hallado indicios de que el fármaco incrementaba los niveles de hormona paratiroidea, hecho que explicaría cierta toxicidad renal y una reducción de la densidad mineral ósea (véase La Noticia del Día 09/06/2011). Como la vitamina D está implicada en la fijación del calcio en los huesos, los investigadores dedujeron que podría contrarrestar los efectos secundarios óseos atribuidos a tenofovir en el ensayo previo.

Un total de 200 personas de edades comprendidas entre los 18 y los 25 años participaron en el estudio. Aunque se incluyeron participantes que seguían diferentes estrategias terapéuticas, el grupo que tomaba tenofovir se analizó por separado. De forma mensual, las personas incluidas en el estudio tomaron dosis de 50.000 UI de vitamina D o placebo.

A los tres meses de finalizar el estudio, en el grupo de personas tratadas con tenofovir, se observaron reducciones medias del 14% en los niveles de hormona paratiroidea –indicativo de mejoras a nivel óseo– entre quienes recibieron vitamina D, mientras que entre quienes recibieron placebo no se observaron variaciones.

Los investigadores no observaron efectos adversos derivados de la suplementación –dosis de 50.000 UI son muy superiores a las 600 UI, dosis diaria recomendada en adultos–. El equipo prevé la realización de un nuevo estudio de dos años de duración que evalúe la seguridad de la toma de suplementos y si los descensos en los niveles de hormona paratiroidea se traducen en beneficios clínicos a nivel óseo.

En el segundo estudio, investigadores británicos realizaron una revisión sistemática de diversos estudios con el objeto de establecer la prevalencia del déficit de vitamina D en personas con VIH, los efectos de dicho déficit vitamínico y del tratamiento antirretroviral sobre el metabolismo óseo y el riesgo de fracturas y los beneficios derivados de la tomo de suplementos de vitamina D.

Los investigadores hallaron que entre el 29 y el 73% de las personas con VIH presentaban déficit de vitamina D, aunque las causas de dicho déficit no fueron únicamente atribuibles a consecuencias de la infección por VIH, ya que otros factores tales como la etnia, la baja exposición a la luz solar, el índice de masa corporal, la hipertensión o los niveles de ejercicio físico también afectaron al déficit vitamínico.

Entre los factores relacionados con el VIH se observó que recuentos de CD4 inferiores a 200 células/mm³, padecer infección por VIH de larga duración, el uso actual de antirretrovirales y presentar cargas virales elevadas elevaban el riesgo de experimentar déficit de vitamina D.

En esta revisión, los investigadores solo hallaron relación entre un antirretroviral –efavirenz (Sustiva^®; también en Atripla^®)- y el déficit de vitamina D, no hallando una asociación entre la toma de tenofovir y dicho déficit. Aun así, como en anteriores estudios, sí se hallaron mayores niveles de hormona paratiroidea entre quienes tomaban tenofovir.

El metabolismo óseo se vio incrementado en personas bajo terapia antirretroviral basada en tenofovir, y descensos en la densidad mineral ósea fueron observados entre quienes tomaban tenofovir o ritonavir (Norvir^®), especialmente en los primeros 6 meses de tratamiento, tras los cuales la densidad mineral ósea se estabilizaba. La magnitud de dicha pérdida de densidad observada sería comparable a la observada al inicio de la menopausia.

Los autores del estudio observaron un riesgo de padecer fracturas un 60% superior en personas con VIH al observado en la población general.

En el estudio no se observó un impacto significativo de la toma de suplementos de vitamina D en mejoras a nivel de la densidad mineral ósea, aunque sí que fueron capaces de reducir los niveles de hormona paratiroidea,

Los investigadores concluyeron que, a la vista de los resultados de los estudios llevados a cabo hasta la fecha, la toma de suplementos de vitamina D –sin una complementación adecuada con suplementos de calcio u otras medidas beneficiosas a nivel óseo- no parece una estrategia a seguir de forma generalizada en personas con VIH para prevenir problemas óseos tales como fracturas.

A la vista de los dos estudios y a falta de datos más concluyentes, parece que la suplementación con vitamina D sería adecuada en personas bajo tratamiento con tenofovir. Otros beneficios derivados de dicha suplementación deberán todavía ser demostrados.

Fuentes: Aidsmap / Elaboración propia.
Referencias: Comunicado de prensa del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE UU 10/01/2012.

Childs K et al. Effects of vitamin D deficiency and combination antiretroviral therapy on bone in HIV-positive patients. AIDS 26: 253-62, 2012.

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La Noticia del Día 17/01/2012: Se inician dos nuevos ensayos de fase II para probar una terapia genética para lograr una cura funcional del VIH

2012-01-17T09:24:00.000+01:00

Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH

La noticia del día

17-01-2012

Se inician dos nuevos ensayos de fase II para probar una terapia genética para lograr una cura funcional del VIH

El fármaco empleado, SB-728-T, emplea la técnica denominada de ‘dedo de zinc’ y ya ha superado con éxito los ensayos de fase I

Miguel Vázquez - 17/01/2012

La empresa estadounidense Sangamo BioSciences ha anunciado el inicio de varios estudios clínicos de fase II para probar su prometedora terapia genética con el fármaco SB-728-T, que podría suponer una ‘cura funcional’ de la infección por VIH, según declaraciones de la propia compañía. En las pasadas ediciones de la Conferencia sobre Retrovirus y Enfermedades Oportunistas (CROI) y la Conferencia Interciencias sobre Agentes Antimicrobianos y Quimioterapia (ICAAC) se presentaron los datos procedentes de estudios previos con este fármaco (véase La Noticia del Día 02/03/2011 y 30/09/2011).

El SB-728-T es una proteína denominada factor de transcripción con dedo de zinc, que se fija a la molécula de ADN (ZFP TF en sus siglas en inglés) y actúa desactivando el gen que expresa los correceptores CCR5 en la superficie de las células CD4. Además del mencionado receptor CD4, el VIH precisa de un segundo ‘punto de anclaje’ para poder infectar sus células diana y, por lo general, utiliza el correceptor CCR5. Por tanto si éste deja de ser funcional, al virus le resulta mucho más difícil entrar en esas células inmunitarias. De hecho, se sabe que las personas que de forma natural presentan una única variación genética determinada (denominada mutación delta 32) en el gen que codifica el correceptor CCR5, presentan cierta resistencia frente a la infección por el VIH, mientras que las que tienen dos copias de esta mutación en el gen resultan casi inmunes al virus.

El objetivo de la terapia con SB-728-T es obtener una nueva población de células CD4 que presenten resistencia a la infección por VIH, lo que haría que la terapia antirretroviral resulte innecesaria, lo que se conoce como cura funcional (es decir, en realidad no se elimina el virus del organismo, pero se minimizan sus efectos sobre la salud).

El tratamiento propuesto por la compañía consiste en la extracción de las células CD4 del propio paciente, que serían expuestas al fármaco SB-728-T y, posteriormente, volverían a inyectarse en la misma persona. Con esto se espera que, con el tiempo, estas células modificadas, resistentes al VIH, acaben por reemplazar las células sensibles al virus y, así eliminen o reduzcan la necesidad de tomar la terapia antirretroviral, o al menos que no haya que tomarla de forma tan continua.

Según un representante de la empresa, los datos procedentes de estudios anteriores de fase I demostraron la existencia de una relación estadísticamente significativa entre el número de células-T CD4 circulantes con ambos pares de genes CCR5 modificados y la reducción de la carga viral de VIH tras una interrupción de la terapia antirretroviral. Los nuevos ensayos clínicos de fase II previstos están diseñados de forma específica para confirmar y ampliar estos hallazgos. En ellos se probarán dos estrategias para intentar aumentar el número de células CD4 resistentes al virus que se introducen en el paciente:

En el primero (denominado SB-728-902 y que, en esencia, constituye una prolongación de otro ensayo actualmente en marcha) se examinará el efecto del tratamiento con SB-728-T sobre la carga viral de las personas con VIH que hayan heredado una única mutación delta 32 en el gen que codifica el CCR5.
El segundo estudio (SB-728-1101) contará con la participación de pacientes con VIH sin la mutación CCR5 delta 32, que recibirán un tratamiento de quimioterapia antes de la infusión de las células CD4 modificadas para intentar mejorar la proliferación de dichos linfocitos en el organismo.

Para el ensayo SB-728-902 se inscribirán hasta 20 voluntarios con VIH que presenten una copia de la mutación CCR5 delta 32 y que estén recibiendo terapia antirretroviral en ese momento. Estas personas recibirán una única infusión intravenosa de 5.000 a 30.000 millones de células CD4 modificadas. Dos meses más tarde, estos voluntarios se someterán a una interrupción de su tratamiento antirretroviral durante 16 semanas. Sólo retomarán la terapia si su recuento de CD4 cae por debajo de las 350 células/mm³ o si su nivel de carga viral se mantiene por encima de las 100.000 copias/mL durante tres semanas consecutivas. Transcurridas las 16 semanas previstas, sólo los pacientes que mantengan una carga viral indetectable seguirán sin tomar fármacos antirretrovirales.

Por su parte, con el ensayo SB-728-1101 se pretende principalmente evaluar la seguridad y tolerabilidad de un tratamiento de quimioterapia con Cytoxan^® (ciclofosfamida), que se administraría un día antes de la infusión de las células-T CD4 modificadas. Cytoxan^® es un fármaco empleado para reducir de forma temporal el número de células CD4 en el organismo, que rápidamente se recupera al interrumpir la toma del medicamento.

La quimioterapia para crear las condiciones adecuadas ha sido empleada para aumentar la posibilidad de que las células trasplantadas prosperen en el tratamiento del cáncer y de numerosas enfermedades autoinmunes. El fármaco Cytoxan^® ha sido empleado con anterioridad en personas con VIH y los estudios evidencia que, aunque reduce la concentración de linfocitos CD4, no tiene un efecto a largo plazo sobre el recuento de estas células.

Además de la seguridad, el estudio evaluará el efecto de Cytoxan^® administrado de forma intravenosa en tres dosis posibles: 200mg, 500mg o 1.000mg sobre la posterior proliferación de las células modificadas, el efecto del tratamiento con SB-728-T sobre la carga viral tras la interrupción de la terapia antirretroviral, el cambio del recuento de CD4 y la persistencia a largo plazo de células modificadas. Este estudio contará al menos con 9 personas con VIH que estén recibiendo terapia antirretroviral.

Seis semanas después de la infusión de los linfocitos modificados, los pacientes con un recuento de CD4 de al menos 500 células/mm³ pasarán por una interrupción de tratamiento durante 16 semanas. Se recuperará la terapia en el caso de que los niveles de CD4 caigan por debajo de ese nivel o la carga viral supere las 100.000 copias/mL durante tres semanas.

La compañía espera presentar datos procedentes de estos ensayos clínicos a lo largo de este año 2012.

La justificación teórica para emplear estas técnicas para modificar los linfocitos-T CD4 hay que buscarla en el caso de Timothy Brown (durante mucho tiempo conocido simplemente como ‘el paciente de Berlín’), un hombre con VIH que, debido a que presentaba un cuadro de leucemia, fue sometido a dos trasplantes de células madre procedentes de un donante que presentaba dos mutaciones en el gen que codifica el CCR5 (CCR5 delta 32), una procedente de su padre y otra de su madre, y era incapaz genéticamente de producir células CD4 con unos correceptores CCR5 funcionales. En el caso de Brown, la terapia con las células madre no sólo le permitió curar su cáncer, sino que también parece que le ha permitido librarse de la infección por VIH. Hasta la fecha, ninguna de las pruebas a las que ha sido sometido detectó la presencia del virus en su organismo.

El procedimiento resulta demasiado caro y peligroso como para utilizarlo de forma general, pero sirvió como prueba de que era posible eliminar el virus y se comenzó la búsqueda de otras técnicas más asequibles y seguras para hacer lo mismo, como por ejemplo la denominada de ‘dedo de zinc’. Sin embargo, a pesar de lo prometedora que resulta esta terapia, se encuentra en sus primeras fases y los científicos piden prudencia, ya que aún existen muchas incógnitas respecto a su eficacia.

Fuente: Aidsmeds / Elaboración propia.
Referencias: Comunicado de prensa de Sangamo BioSciences (09/01/2012): Sangamo BioSciences Announces Initiation of Two New Phase 2 HIV Clinical Trials.

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La Noticia del Día 16/01/2012: Un componente del té verde podría ayudar a prevenir la reinfección por el VHC después de un trasplante de hígado

2012-01-16T09:40:00.000+01:00

Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH

La noticia del día

16-01-2012

Un componente del té verde podría ayudar a prevenir la reinfección por el VHC después de un trasplante de hígado

La catequina EGCG inhibe la entrada del virus en las células hepáticas

Mònica Puig - 16/01/2012

Según un estudio publicado en la edición de diciembre de 2011 de la revista Hepathology, un componente antioxidante del té verde podría inhibir la entrada del virus de la hepatitis C (VHC) en las células hepáticas, lo que podría potencialmente prevenir la reinfección del nuevo hígado después de un trasplante.

A lo largo de los años, la hepatitis C crónica puede evolucionar hacia una enfermedad hepática avanzada incluyendo la cirrosis o el cáncer de hígado, lo cual en los casos más graves puede requerir un trasplante de hígado. Desafortunadamente, el VHC casi siempre reinfecta el nuevo órgano poco tiempo después del trasplante. Las personas con enfermedades hepáticas avanzadas no responden bien a los actuales tratamientos para la hepatitis C basados en el interferón pegilado y, además, puede que no sean capaces de tolerar sus efectos secundarios.

Según los autores del estudio, la investigación para el desarrollo de medicamentos, sobre todo con la llegada de los nuevos antivirales de acción directa (DAA, en sus siglas en inglés), se ha focalizado en el estudio de las proteínas necesarias para la replicación del ARN viral. Sobre la base de la elevada recurrencia de la reinfección y su rápida progresión en el contexto de los trasplantes hepáticos, los autores argumentan que es muy importante el desarrollo de estrategias antivíricas que actúen en las primeras etapas de la infección.

Los investigadores identificaron y realizaron pruebas con la epigallocatequina-3-gallato (EGCG), un flavonoide conocido como catequina aislado del té verde.

El té verde es un producto que se extrae de las hojas de la planta perenne Camellia sinensis y que está compuesto por catequinas, principalmente la EGCG. Estudios de laboratorio previos han mostrado que tanto la EGCG como varios derivados –incluidas la epigallocatequina (EGC), la epicatequina gallato (ECG) y la epicatequina (EC)– tienen propiedades antivíricas y antioncogénicas.

En este estudio se centraron en observar los efectos de la EGCG en la replicación del VHC in vitro.

La catequina no afectó a la replicación del ARN del VHC, al ensamblaje ni a la liberación de los nuevos viriones. Sin embargo, los investigadores sí observaron que la EGCG producía una potente inhibición de la entrada del virus en líneas celulares de hepatoma de laboratorio y en hepatocitos humanos primarios (células hepáticas obtenidas de los pacientes). Este efecto inhibidor de la entrada se observó en diferentes genotipos del VHC.

Los investigadores también hallaron que, aunque el pretratamiento de las células con la EGCG antes de la exposición al VHC no redujo la infección, añadir la catequina al mismo tiempo que se producía la exposición al virus sí reducía considerablemente su capacidad infectiva.

Los autores de este estudio señalan que la EGCG inhibe el acoplamiento viral a la célula interrumpiendo el paso inicial de entrada del VHC. El uso de la EGCG no alteró la expresión de ninguno de los receptores conocidos del VHC ni del número total ni la densidad de los viriones. Es por ello que los autores sugieren que la EGCG podría actuar directamente sobre las células hepáticas.

Sobre la base de sus hallazgos, los autores concluyen: “La molécula del té verde EGCG inhibe de forma potente la entrada del VHC y podría formar parte de una estrategia antiviral dirigida a la prevención de la reinfección de VHC después de un trasplante de hígado”.

Si bien los autores se centraron en la prevención del VHC post-trasplante, la EGCG podría también inhibir la infección de nuevas células hepáticas en personas con hepatitis C crónica.

Dado que estudios previos ya habían mostrado la capacidad de la EGCG para inhibir la entrada del VIH en las células (véase La Noticia del Día 02/04/07), se debería continuar el desarrollo de este agente para que puedan realizarse, en el mejor de los casos, ensayos clínicos en humanos que evalúen su potencial en la inhibición de ambos virus.

Fuente: Elaboración propia / Hivandhepatitis / Aidsmeds
Referencia: S. Ciesek, T. von Hahn, C.C. Colpitts, J. Steinman et al. The Green Tea Polyphenol Epigallocatechin-3-Gallate (EGCG) Inhibits Hepatitis C Virus (HCV) Entry.” Hepathology 54(6):1947-1955. December 2011, 10.1002/hep.24610

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La Noticia del Día 13/01/2012: El uso de rituximab en el tratamiento del linfoma aumenta la supervivencia de las personas con VIH

2012-01-13T10:09:00.000+01:00

Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH

La noticia del día

13-01-2012

El uso de rituximab en el tratamiento del linfoma aumenta la supervivencia de las personas con VIH

El anticuerpo monoclonal se muestra beneficioso incluso en pacientes con inmunodepresión grave

Juanse Hernández - 13/01/2012

Según los resultados de un nuevo estudio alemán, añadir rituximab a la quimioterapia estándar proporciona una mejora de la supervivencia de las personas diagnosticadas de linfomas asociados a sida. Los datos, que fueron publicados en la edición electrónica de la revista AIDS, muestran que rituximab resultó beneficioso incluso en personas gravemente inmunodeprimidas. Su uso fue seguro, no se asoció a muertes ni tampoco a un aumento del riesgo de desarrollar infecciones mortales.

Rituximab es un anticuerpo monoclonal utilizado, entre otras indicaciones, para el tratamiento del linfoma no Hodgkin (LNH). Dicho tumor es una de las enfermedades definidoras de sida y se trata de la segunda neoplasia más frecuente tras el sarcoma de Kaposi en personas con VIH. Aunque desde la introducción de la terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) los casos de LNH han disminuido de forma espectacular y se ha producido una mejora en el pronóstico de las personas diagnosticadas (véase La Noticia del Día 20/05/10), lo cierto es que este tipo de cáncer continúa siendo una causa importante de muerte en personas con VIH.

Dentro de la tipología de los LNH, rituximab se emplea en el tratamiento de los linfomas de células B, en particular el linfoma folicular y el linfoma B difuso de célula grande (LBDCG). Este anticuerpo monoclonal actúa destruyendo tanto las células B normales como las cancerosas que expresan sobre su superficie la molécula CD20. Cuando el rituximab se une a dichas células, provoca una reacción inmunitaria que resulta en su destrucción.

La combinación de rituximab con una quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, adriamicina, vincristina y prednisona) se ha mostrado superior al uso de CHOP solamente en el tratamiento de una variedad de linfomas de células B en la población general. En personas con VIH, sin embargo, los resultados de añadir dicho anticuerpo monoclonal a una quimioterapia CHOP se han mostrado hasta la fecha contradictorios, por lo que no hay pruebas tan claras que apoyen el uso de dicha combinación.

Por ejemplo, un ensayo estadounidense de distribución aleatoria controlado con placebo del año 2005 fue incapaz de mostrar una mejora de la eficacia estadísticamente significativa en un grupo de pacientes con VIH que recibieron la combinación de rituximab y CHOP en comparación con otro grupo de personas seropositivas a los que se administró sólo la quimioterapia CHOP. Además, el estudio halló una tasa de infecciones significativamente mayor en el grupo CHOP más rituximab que en el grupo CHOP (14% frente a 2%) y que dichas infecciones fueron particularmente frecuentes en las personas con recuentos de CD4 por debajo de 50 células/mm³.

Con el fin de arrojar algo más de luz sobre los beneficios y riesgos potenciales de añadir rituximab a la quimioterapia CHOP en el contexto de la infección por VIH, un grupo de investigadores alemanes analizó los resultados de un grupo de pacientes diagnosticados de linfomas de células B asociados a sida (linfoma B difuso de célula grande, linfoma de Burkitt y linfoma de células B de alto grado) entre 2005 y 2008 de acuerdo con su régimen de tratamiento y el uso de rituximab.

Se incluyó en el estudio un total de 156 participantes procedentes de 25 centros hospitalarios repartidos por toda Alemania. La mayoría eran hombres (92%), con una mediana de edad de 45 años, y con un recuento medio de CD4 de 205 células/mm³ en el momento de recibir el diagnóstico del linfoma. Aproximadamente un 25% de los participantes tenía un recuento de CD4 por debajo de las 100 células/mm³. En dos tercios de los pacientes, el linfoma fue su primer diagnóstico de sida y más de la mitad de los participantes nunca antes habían tomado tratamiento antirretroviral.

Un 47% de los pacientes fueron tratados con la combinación de rituximab y CHOP, a los cuales se les administró una mediana de 4 dosis del anticuerpo monoclonal. El resto de participantes se le administró sólo CHOP.

Hasta finales de 2008, un total de 61 pacientes (37%) fallecieron tras una mediana de 15 meses de seguimiento.

Tras tener en consideración otros potenciales factores de confusión, los investigadores hallaron una sólida relación entre el uso de rituximab y las probabilidades de sobrevivir.

En comparación con los participantes tratados sólo con un régimen de quimioterapia CHOP, las probabilidades de supervivencia general (definida como el tiempo desde el inicio de la quimioterapia hasta la muerte por cualquier causa) fueron significativamente mejores en aquellos individuos que estaban recibiendo también rituximab (cociente de riesgo [CR]: 0,43; intervalo de confianza del 95% [IC95%]: 0,21-0,89). Añadir el anticuerpo monoclonal también mejoró la supervivencia sin signos de progresión (definida como el tiempo desde el inicio de la quimioterapia hasta la progresión del linfoma o muerte por cualquier causa) [CR: 0,44; IC95%: 0,23-0,84] .

La expresión de la molécula CD20 sobre la superficie de las células B fue también un factor pronóstico de supervivencia: tanto la supervivencia general (CR: 0,28; IC95%: 0,15-0,53) como la supervivencia sin signos de progresión (CR: 0,29; IC95%: 0,16-0,53) fueron significativamente mayores en los participantes CD20 positivo que en los CD20 negativos. Un subanálisis que incluyó sólo a los pacientes con dicha característica inmunitaria (n=128; 82%) arrojó que el uso de rituximab mejoró también tanto la supervivencia general (CR: 0,42; IC95%: 0,20-0,87) como la supervivencia sin signos de progresión (CR: 0,44; IC95%: 0,23-0,84).

Además, un recuento de CD4 superior a 100 células/mm³ también fue un factor pronóstico de supervivencia en ambas series de análisis.

Con el fin de determinar si rituximab incrementó el riesgo de desarrollar infecciones potencialmente mortales, los investigadores centraron su atención en los 61 pacientes (37%) que murieron durante un periodo mediano de seguimiento de 15 meses. De las 61 muertes que se produjeron, 36 (67%) se debieron al linfoma; 12 muertes respondieron a infecciones mortales (22%), y 6 fallecimientos (11%) fueron productos de causas diversas (infarto de miocardio, fracaso hepático, suicidio y causa desconocida).

Aunque las 12 muertes por infecciones fatales se asociaron todas al tratamiento del linfoma, sólo 3 de ellas se produjeron en pacientes que habían tomado la combinación de rituximab y quimioterapia CHOP. Independientemente del tratamiento que habían recibido, las muertes por infecciones asociadas al tratamiento se dieron predominantemente en personas con recuentos de CD4 por debajo de las 200 células/mm³ (5 de las 12 muertes tuvieron lugar en participantes con recuentos inferiores a 100 células/mm³).

En sus conclusiones, los investigadores señalan: “No observamos un aumento del riesgo de infecciones mortales debido al uso de rituximab”. Sin embargo, el hecho de que los pacientes que fallecieron por infecciones asociadas al tratamiento tuviesen recuentos de células CD4 más bajos que el resto del grupo enfatiza, según los autores, la necesidad de realizar ensayos clínicos prospectivos que evalúen los beneficios de intensificar los cuidados de apoyo al paciente para minimizar los efectos adversos del tratamiento, como por ejemplo el uso de fármacos antiinfecciosos o del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-SCF en sus siglas en inglés).

Los investigadores añaden algunas limitaciones de su estudio. “El hecho de que se trate de una cohorte observacional no controlada implica la existencia de diferencias en las características basales entre los pacientes con o sin rituximab”, señalan los autores. Y concluyen: “Aunque sólo futuros y más grandes ensayos clínicos de distribución aleatoria podrán probar la eficacia y la seguridad de rituximab en este contexto, nuestro estudio proporciona de forma sólida un efecto positivo”.

Los resultados resultan, pues, muy esperanzadores para todas aquellas personas con VIH que han logrado la remisión completa de su linfoma asociado a sida o se encuentran actualmente en tratamiento con rituximab y quimioterapia CHOP.

Fuente: Elaboración propia / Aidsmap / Aidsmeds

Referencia: Wyen C, Jensen B, Hentrich M et al. Treatment of AIDS-related lymphomas (ARL): rituximab is beneficial even in severely immunosuppressed patients. AIDS 25, online edition. DOI: 10.1097/QAD.0b013e32834f30fa, 2011

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La Noticia del Día 12/01/2012: La FDA aprueba una nueva formulación de darunavir en solución oral que permitirá su uso en niños de más de tres años

2012-01-12T10:23:00.000+01:00

Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH

La noticia del día

12-01-2012

La FDA aprueba una nueva formulación de darunavir en solución oral que permitirá su uso en niños de más de tres años

Las cápsulas disponibles actualmente solo estaban indicadas a partir de los seis años

Francesc Martínez - 12/01/2012

El pasado 16 de diciembre, la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) aprobó la comercialización de la formulación líquida de darunavir (Prezista^®), lo cual permitirá el uso del fármaco en niños y personas con problemas para deglutir los comprimidos.

Hasta la reciente aprobación, solo podían beneficiarse del fármaco niños a partir de 6 años, en quienes se utilizaban comprimidos de 75mg hasta alcanzar las dosis correspondientes en función del peso.

La nueva formulación de darunavir, una solución de 100 mg/mL, permitirá su uso a partir de los tres años de edad, calculando la dosis a partir del peso del niño. La potenciación con ritonavir (Norvir^®) también puede realizarse sin problemas, ya que de este fármaco también existe formulación líquida.

La aprobación de la solución oral de darunavir responde a los resultados de un estudio abierto de fase II llevado a cabo con 21 niños con VIH y experiencia en tratamientos que tenían una mediana de edad de 4,4 años.

El 48% de los participantes eran de sexo masculino, el 57% eran afroamericanos y el 29% eran de etnia blanca. El 76% había tomado inhibidores de la proteasa con anterioridad.

Tras 24 semanas de tratamiento con la nueva formulación, el 57% de los participantes tenía carga viral indetectable y el 81% cargas virales inferiores a 400 copias/mL. Los niveles de CD4 se incrementaron un promedio de un 4% respecto a los valores observados al inicio del estudio.

Entre los eventos adversos destacaron diarrea (19% de los participantes), vómitos (14%) y erupciones cutáneas (10%). Solo se interrumpió el tratamiento de un participante por vómitos, que los investigadores atribuyeron al uso de ritonavir.

La aprobación de la solución oral de darunavir por parte de la FDA supone la llegada al mercado estadounidense de una nueva formulación de uso pediátrico, una demanda importante de la comunidad, ya que no son muchas las opciones terapéuticas de las que disponen los niños con VIH.

Dentro de los antirretrovirales con mayor utilidad clínica, actualmente existen formulaciones en solución oral de nevirapina (Viramune^®), lopinavir/ritonavir (Kaletra^®), ritonavir (Norvir^®), zidovudina (AZT, Retrovir^®), lamivudina (3TC, Epivir^®), emtricitabina (FTC, Emtriva^®) y abacavir (Ziagen^®). Además, existen cápsulas a dosis bajas para la administración infantil de atazanavir (Reyataz^®) y efavirenz (Sustiva^®), además de la ya comentadas anteriormente de darunavir. Por último, enfuvirtida (Fuzeon^®), dada su administración inyectable, permite también la dosificación infantil.

Esperemos que la aprobación de la formulación oral de darunavir por parte del resto de agencias reguladoras tenga lugar próximamente, de manera que se incremente el número de niños que pueda beneficiarse del nuevo medicamento.

Fuente: Aidsmeds.
Referencia: Comunicado de prensa de la FDA 16/12/2011.

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La Noticia del Día 11/01/2012: Solicitud de aprobación de Quad en Europa y EE UU

2012-01-11T12:14:00.000+01:00

Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH

La noticia del día

11-01-2012

Solicitud de aprobación de Quad en Europa y EE UU

La nueva coformulación de cuatro fármacos en un único comprido contiene elvitegravir y cobicistat y solo precisa una toma diaria

Francesc Martínez - 11/01/2012

Gilead Sciences ha anunciado la solicitud a las agencias reguladoras estadounidense y europea de la aprobación del nuevo medicamento conocido como Quad, combinación en un comprimido de tenofovir, emtricitabina y los nuevos fármacos en investigación elvitegravir (inhibidor de la integrasa) y cobicistat (potenciador farmacocinético). La solicitud a la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) tuvo lugar a finales del mes de octubre de 2011 y dos meses más tarde la agencia comunicó su admisión a trámite. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés), por su parte, recibió dicha solicitud el pasado 20 de diciembre.

Los buenos resultados obtenidos en los estudios de fase III identificados como 102 y 103 han llevado a la compañía a las presentes solicitudes de aprobación, ya que mostraron la no inferioridad de Quad respecto a tenofovir/emtricitabina/efavirenz (Atripla^®) y a combinaciones de antirretrovirales basadas en atazanavir (Reyataz^®) y ritonavir (Norvir^®) en personas sin experiencia en tratamientos. Dichos resultados solo han sido publicados de forma parcial y, según Gilead, serán presentados en su totalidad en una conferencia científica del año 2012.

Entre los datos publicados por la compañía hasta la fecha destacan los del estudio 102, que mostraron que el 88% de los participantes con Quad presentaban carga viral indetectable a las 48 semanas de tratamiento, porcentaje que fue del 84% en el grupo con Atripla^® (diferencia no significativa que denotaría la no inferioridad de Quad respecto a Atripla^®).

Además de los datos de los estudios 102 y 103, la compañía farmacéutica señaló que el uso de la nueva píldora combinada también estaría respaldado por los datos clínicos obtenidos por los componentes de Quad de forma individual en otros estudios, además de su información de química, fabricación y control (CMC, en sus siglas en inglés).

El nuevo Quad constituye un régimen antirretroviral completo de una única toma diaria de un solo comprimido, lo que supondría el tercer medicamento que cumple esta característica tras Atripla^® y Eviplera^®.

A pesar de que solo las autoridades reguladoras disponen de los resultados al completo de los estudios 102 y 103, el hecho de que Gilead haya presentado ya sus solicitudes de aprobación a las dos principales agencias hace suponer que los datos clínicos contenidos en dichos estudios respaldarían de forma clara su aprobación, por lo que es posible que Quad llegue al mercado europeo y norteamericano en poco tiempo. Sin embargo, dado el actual contexto de crisis económica, que está llevando a muchos médicos a priorizar el menor coste de las pautas antirretrovirales respecto a la comodidad de su uso, el precio final que se establezca para Quad condicionará su éxito comercial y/o utilidad clínica.

Fuente: Elaboración propia.
Referencias: Comunicado de prensa de Gilead Sciences (15/08/2011): Gilead's Investigational Antiretroviral Quad Regimen Meets 48-Week Primary Objective in Pivotal Phase 3 Clinical Study 102

Comunicado de prensa de Gilead Sciences (27/10/2011): Gilead Submits New Drug Application to U.S. FDA for Once-Daily, Single-Tablet "Quad" HIV Regimen

Comunicado de prensa de Gilead Sciences (20/12/2011): Gilead Files European Marketing Application for the Quad, a Once-Daily Single-Tablet Regimen for the Treatment of HIV Infection

Comunicado de prensa de Gilead Sciences (23/12/2011): U.S. FDA Accepts New Drug Application for Gilead’s Once-Daily, Single-Tablet Quad HIV Regimen

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La Noticia del Día 10/01/2012: Se solicita a la FDA la ampliación de la indicación de Truvada para la profilaxis preexposición

2012-01-10T09:52:00.000+01:00

Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH

La noticia del día

10-01-2012

Se solicita a la FDA la ampliación de la indicación de Truvada para la profilaxis preexposición

De conseguirlo, sería el primer antirretroviral autorizado oficialmente para reducir el riesgo de infección por VIH por vía sexual en adultos

Miguel Vázquez - 10/01/2012

A mediados del pasado mes de diciembre de 2011, la compañía farmacéutica Gilead Sciences, Inc. hizo público un comunicado de prensa en el que anunciaba que había presentado una solicitud adicional de nuevo fármaco (sNDA, en sus siglas en inglés) ante la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA) para intentar conseguir la aprobación del uso de una toma diaria de Truvada^® como profilaxis preexposición (PPrE) para reducir el riesgo de infección por VIH-1 en adultos no infectados por el virus. El fármaco (que combina en un único comprimido los antirretrovirales tenofovir [Viread^®] y emtricitabina [Emtriva^®]) está aprobado desde 2004 por la FDA para su uso terapéutico frente al VIH-1.

De tener éxito la solicitud, Truvada^® se convertiría en el primer fármaco autorizado para que las personas sin VIH puedan reducir el riesgo de adquirir el virus a través de las relaciones sexuales. Esta petición se fundamenta en los resultados de dos grandes ensayos controlados con placebo en los que se probó el uso de Truvada^® como PPrE. Según representantes de la empresa farmacéutica, los datos provenientes de dichos estudios clínicos a gran escala sugieren que la profilaxis con este fármaco puede resultar útil para reducir los nuevos casos de infección por VIH.

El primer ensayo en el que se ha basado la solicitud fue un estudio de fase III, de distribución aleatoria, a doble ciego y controlado con placebo, conocido como iPrEx (siglas en inglés de Iniciativa por la Profilaxis Pre Exposición), en el que participaron 2.499 hombres adultos en situación de alto riesgo de adquirir el VIH en EE UU y diversos países de África, Asia y Sudamérica. Los resultados evidenciaron que el uso de Truvada^® una vez al día como PPrE redujo el riesgo de adquirir el VIH en un 44% en toda la población del estudio (véase La Noticia del Día 29/11/2010). Esta eficacia se elevó hasta el 73% en el caso de los hombres que afirmaron tomar el fármaco de forma constante (al menos en el 90% de las ocasiones). Por último, se comprobó que la protección fue máxima (superior al 90%) en el caso de los participantes que tomaron Truvada^® con la suficiente frecuencia como para presentar niveles detectables del fármaco en el organismo.

El otro gran estudio cuyos resultados aporta la compañía para respaldar su solicitud ante la FDA es el estudio Partners PrEP, un ensayo de fase III, de distribución aleatoria a doble ciego y controlado con placebo que contó con la participación de 4.758 parejas heterosexuales serodiscordantes (en donde un miembro tiene VIH y el otro no) en Kenia y Uganda. En él, se comprobó que la administración de una dosis oral diaria del fármaco entre los participantes sin VIH redujo el riesgo de infección del virus en un 73%, en comparación con el placebo (véase La Noticia del Día 19/07/2011).

Además, existen otros hallazgos clínicos que también ofrecen datos adicionales que respaldan el uso de este fármaco como método para reducir el riesgo de infección, como los procedentes de dos estudios patrocinados por los Centros para el Control de Enfermedades de EE UU (CDC): El TDF2 y el CDC 4323.

El TDF2 consistió en un ensayo de fase III de distribución aleatoria, a doble ciego y controlado con placebo realizado en Botsuana entre 1.200 hombres y mujeres heterosexuales, que tomaron una dosis diaria de Truvada^® como profilaxis preexposición. El grupo que tomó el fármaco presentó un riesgo de infección por VIH un 63% más bajo, en comparación con el placebo (véase La Noticia del Día 19/07/2011).

Por su parte, el ensayo CDC 4323 fue un estudio de fase II de distribución aleatoria a doble ciego, controlado con placebo, en el que se probó la seguridad, adhesión y aceptabilidad de la PPrE en un grupo de hombres que practican sexo con hombres (HSH).

No obstante, también hay que señalar que en algunos ensayos se obtuvieron unos resultados menos alentadores respecto al uso de Truvada^® como profilaxis preexposición. Así, un estudio denominado FEM-PrEP tuvo que interrumpirse prematuramente en abril de 2011 debido a que no se preveía que fuera capaz de demostrar la eficacia del fármaco en mujeres sin VIH en el África subsahariana. Actualmente se está realizando un análisis detallado de los datos para dilucidar las causas subyacentes en este fracaso del fármaco como PPrE.

Tras los resultados del ensayo iPrEx, los CDC habían publicado unas directrices provisionales para regular el uso de Truvada^® como PPrE entre la población de HSH en situación de alto riesgo. Tanto los CDC como los responsables del estudio iPrEx han puesto de relieve la necesidad de realizar un examen diagnóstico exhaustivo antes de iniciar la PPrE para garantizar que quienes reciben esta profilaxis no tienen ya el virus. Asimismo, recomendaron la realización de un seguimiento estrecho de los síntomas similares a la gripe entre los pacientes que toman PPrE (ya que podría constituir un indicio de una infección aguda por VIH), así como la interrupción del tratamiento en caso que se confirme la infección por el virus.

El documento de los CDC también pone énfasis en que la eficacia de la PPrE depende en gran medida de la adhesión al tratamiento, señala la importancia de confirmar que los pacientes que toman Truvada^® como PPrE sean aquellos que corran un riesgo importante de infección por VIH y refleja la importancia de realizar pruebas del VIH de forma periódica y la necesidad de proporcionar counselling sobre la importancia de tomar el régimen tal y como ha sido pautado (adhesión) y sobre la necesidad de utilizar otros métodos preventivos de la infección.

Actualmente, los CDC están desarrollando unas directrices formales para el uso de PPrE. Entre los temas que abordarán están los procedimientos para realizar los análisis iniciales para detectar el VIH, así como el seguimiento de los efectos secundarios, toxicidades clínicas, casos de infección y posible aparición de resistencias entre las personas que adquieren el virus a pesar de la profilaxis.

A pesar de la buena noticia que supone el posible aumento de las herramientas preventivas, necesarias para frenar el progreso de la epidemia, la profilaxis preexposición plantea también una serie de problemas de índole económico y ético. Así, el hecho de que haya tantas personas que aún no reciben fármacos antirretrovirales por falta de recursos hace que algunos activistas teman que la PPrE acabe convirtiéndose en una opción para una minoría en los países más desarrollados. Además, cabe la posibilidad de que puedan surgir virus resistentes a los fármacos utilizados en la PPrE (lo que puede complicar las posteriores opciones terapéuticas de los pacientes) y algunos expertos señalan que el hecho de recibir la profilaxis podría hacer que las personas que la tomen modifiquen sus conductas y adopten unos comportamientos de mayor riesgo, o abandonen otras formas de protección probadas como los preservativos.

Fuente: Comunicado de prensa de Gilead/Elaboración propia
Referencia: Comunicado de prensa de Gilead Sciences (15/12/12): Gilead Sciences Submits Supplemental New Drug Application to U.S. Food and Drug Administration for Truvada^® for Reducing the Risk of Acquiring HIV.

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Sondeo 2011 de valoración de La Noticia del Día

2012-01-09T17:56:00.000+01:00

Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH

La noticia del día

09-01-2012

Muchas gracias por consultar La Noticia del Día, el servicio informativo diario que elabora el Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt-VIH). Hemos preparado una pequeña encuesta que nos ayudará a saber vuestra opinión y poder mejorar el servicio.

Apenas te llevará unos minutos cumplimentarla y a nosotros nos será de gran utilidad. Muchísimas gracias por vuestra paciencia y colaboración.

https://www.surveymonkey.com/s/valoracion_LNdD_2011

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La Noticia del Día 09/01/2012: La hepatitis C no parece relacionarse con un deterioro de la función cognitiva en mujeres

2012-01-09T09:33:00.000+01:00

Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH

La noticia del día

09-01-2012

La hepatitis C no parece relacionarse con un deterioro de la función cognitiva en mujeres

Un estudio evidencia, sin embargo, la relación del VIH con el desarrollo de trastornos neurocognitivos

Mònica Puig - 09/01/2012

Según los datos de un nuevo análisis procedente del Estudio Interagencias sobre VIH en Mujeres (WIHS, en sus siglas en inglés), publicado en la edición electrónica del Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes, la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) no afecta al rendimiento cognitivo de mujeres con VIH o en riesgo de adquirirlo.

Varios estudios anteriores han sugerido que la hepatitis C incrementa el riesgo de padecer trastornos de tipo neurocognitivo (problemas de memoria, atención, capacidad para resolver problemas y tomar decisiones), posiblemente porque el virus puede desplazarse hasta el cerebro y, por consiguiente, replicarse en él. También estudios previos han llegado a la conclusión de que la coinfección por VIH y VHC tiene un mayor impacto en la función cognitiva que cualquiera de los infecciones por separado.

Partiendo de estas premisas, y teniendo en cuenta que las mujeres han estado poco representadas a lo largo de la investigación que ha evaluado el impacto de la hepatitis C sobre la función cognitiva, los investigadores del WIHS diseñaron un estudio con el fin de poder arrojar algo más de luz sobre esta cuestión. En el ensayo fueron incluidas 1.338 mujeres de las cuales un 18% tenían carga viral del VHC detectable y el 67% estaban infectadas por el VIH.

“Según nuestro conocimiento, el tamaño de esta cohorte supera en más de dos veces a la de cualquier otro ensayo previo publicado sobre los efectos del VHC y el VIH sobre la función cognitiva”, mencionan los investigadores.

Las participantes fueron divididas en seis grupos en función de su estado serológico al VIH, al VHC y de la salud de su sistema inmunitario:

· Mujeres sin VIH y sin VHC (n=392)
· Mujeres sin VIH y con VHC (n=42)
· Mujeres con VIH y sin VHC (n=480)
· Mujeres con VIH y con VHC (n=95)
· Mujeres con sida y sin VHC (n=241)
· Mujeres con sida y con VHC (n=88)

Las participantes realizaron una serie de cuatro pruebas para evaluar su función cognitiva. Los resultados fueron controlados según edad, origen étnico, depresión, enfermedad hepática y uso actual o pasado de drogas y alcohol, factores todos ellos que se ha visto que afectan negativamente a la función cognitiva.

Se obtuvieron diferencias significativas entre las participantes en función de su estado serológico al VIH y/o al VHC . Por ejemplo, las mujeres con hepatitis C eran nueve años mayores que las mujeres que no la tenían (p<0,001). El porcentaje de uso de drogas inyectables también fue significativamente más elevado entre las mujeres con hepatitis C (85% frente a 12%), así como también la tasa de uso reciente de cocaína (p<0,001). Tal y como se esperaba, la función hepática fue significativamente peor en aquellas personas afectadas por hepatitis C, y los recuentos de células T CD4 fueron más bajos en las mujeres con un diagnóstico de sida que en el resto de participantes (p=0,001)

Después de controlar estos resultados por otros posibles factores de confusión, los investigadores no consiguieron hallar ningún tipo de asociación entre la presencia de la hepatitis C y el rendimiento cognitivo. En su primera serie de análisis, establecieron una relación significativa entre una función hepática más pobre y una peor función cognitiva (p<0,001). Sin embargo, esta relación desapareció después de controlar por factores como la edad, origen étnico, depresión y salud mental general.

Sin embargo, la infección por VIH sí se relacionó con dificultades en la velocidad de procesamiento de la información y en las habilidades perceptivo-motoras (por ejemplo, coordinación ojo -mano) (p<0,001).

“No hemos sido capaces de mostrar una asociación significativa entre la presencia del VHC […] y la capacidad cognitiva en nuestras pruebas ni que haya una interacción entre el VIH y el VHC que pudiese afectar a la función cognitiva”, escriben los autores. Sin embargo, los resultados sí proporcionan ciertas evidencias de que la infección por VIH por si sola puede tener un cierto impacto sobre la función cognitiva.

En cuanto a la relación entre deterioro cognitivo y hepatitis C, los investigadores del estudio se muestran cautos y prefieran considerar sus hallazgos como no definitivos: “La cuestión de si el VHC tiene un efecto directo sobre la función cognitiva requerirá de futuros estudios que incluyan una batería completa de pruebas neuropsicológicas, un gran grupo de control y un gran grupo de personas monoinfectadas por el VHC.” Además, según los investigadores, esos estudios necesitarán “una cohorte que incluya tanto a hombres como a mujeres”.

El deterioro neurocognitivo asintomático o moderado asociado al VIH es un trastorno muy común en personas con VIH (véase La Noticia del Día del 31/12/09). Dado que un número importante de personas seropositivas también tienen hepatitis C y pueden padecer otras enfermedades, que también se han relacionado con trastorno neurocognitivo, resulta crucial poder diagnosticar de forma temprana dicha afección tanto en personas que manifiestan síntomas como en las que no, de manera que pueda realizarse un seguimiento regular y adecuado de la función cognitiva de todos los pacientes.

Fuente: Aidsmap / Elaboración propia
Referencia: Crystal H, Kleyman I, Anastos K, et al. Effects of hepatitis C and HIV on cognition in women: data from the Women’s Interagency HIV Study. J Acquir Immune Defic Syndr, online edition, doi: 10.1097/QAI.0b013e318240566b, 2011

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La Noticia del Día: Aviso a suscriptores

2011-12-30T09:24:00.000+01:00

Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH

La noticia del día

30-12-2011

La Noticia del Día no se publicará durante la semana del 2 al 6 de enero de 2012 por período vacacional. Reanudaremos el servicio a partir del lunes, 9 de enero.

Buen fin de año a todo el mundo.

El equipo de gTt.

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La Noticia del Día 30/12/2011: El inicio más temprano del tratamiento aumenta la esperanza de vida de las personas con VIH

2011-12-30T09:18:00.000+01:00

Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH

La noticia del día

30-12-2011

El inicio más temprano del tratamiento aumenta la esperanza de vida de las personas con VIH

Un modelo matemático muestra un excelente pronóstico en hombres gay y bisexuales del Reino Unido

Mònica Puig - 30/12/2011

Una nueva investigación realizada en Reino Unido proporciona más indicios acerca del espectacular impacto de la terapia antirretroviral sobre el pronóstico de las personas con VIH. Un modelo de simulación matemática, cuyos resultados han sido publicados en la edición electrónica de AIDS, mostró que un hombre gay de 30 años de edad y con un diagnóstico precoz de infección por VIH podría vivir hasta los 78 años. En el caso de un hombre gay con idénticas características de edad y de diagnóstico, pero que fuese fumador, la esperanza de vida se reduciría a los 75 años, es decir siete años de vida menos que un varón británico no infectado con una esperanzada de vida estimada de 82 años.

A pesar de que también mostró que un diagnóstico tardío del VIH disminuye la esperanza de vida, el modelo puso de manifiesto los claros beneficios de la terapia antiretroviral en estas circunstancias. Por ejemplo, un hombre gay cuyo VIH se hubiera detectado con un recuento de CD4 de tan solo 140 células/mm³ podría todavía tener una esperanza de vida de 71,5 años.

?La esperanza de vida de las personas con VIH es larga en entornos con acceso a múltiples fármacos antiretrovirales,? comentan los investigadores. Y añaden: ?Los retrasos en el diagnóstico suponen el mayor riesgo del aumento de la mortalidad en los pacientes seropositivos?.

Es bien sabido y comprobado que la terapia antirretroviral moderna aumenta significativamente la esperanza de vida de las personas con VIH. Sin embargo, los autores del presente estudio consideraron que las investigaciones anteriores que han intentado cuantificar el pronóstico podrían haber subestimado los beneficios de la terapia ya que no tuvieron en cuenta las mejoras producidas en los últimos años en el cuidado y el tratamiento del VIH.

Por tal motivo, los investigadores desarrollaron su propio modelo de predicción que se basó en un grupo teórico de 10.000 hombres gay cuyo VIH se habría diagnosticado en 2010. Seleccionaron esta población de pacientes porque en ellos se dan otros factores, además del VIH, que repercuten en el pronóstico de los otros grupos principales de personas con VIH del Reino Unido.

Se incorporaron al modelo las tasas de la prueba de detección del VIH actualmente observadas en hombres gay de Gran Bretaña que muestran que el VIH es generalmente detectado en un estadio temprano, con una mediana de recuento de células T CD4 en el momento del diagnóstico de 410 células/mm³.

Se asumió que los pacientes eran totalmente sensibles a los fármacos para el VIH; que tenían una probabilidad de un 40% de ser fumadores de por vida; que no estaban coinfectados por hepatitis virales; y que no se habían perdido ninguna visita del seguimiento. El tratamiento para el VIH se había iniciado cuando el recuento de CD4 había descendido hasta las 350 células/mm³; y los pacientes tenían una adhesión óptima al régimen pautado.

Cada vez hay más indicios de que las personas con VIH tienen mayor riesgo de desarrollar enfermedades no relacionadas con el VIH, como por ejemplo enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales y tipos de cáncer no relacionados con sida. Por lo tanto, los investigadores asumieron que sus pacientes teóricos tenían un 50% más de probabilidades de morir a causa de esas enfermedades que la población general.

Se consideró el mismo escenario para pacientes cuya infección por VIH había sido diagnosticada tarde, con un recuento mediano de CD4 de 140 células/mm³.

En condiciones ideales y en un escenario de diagnóstico del VIH precoz, la esperanza de vida de los pacientes fue de 75 años (rango: 63 - 83 años). Ésta aumentaba hasta 78 años si el paciente no fumaba (rango: 66 - 83 años).

En este escenario, el modelo predijo que el 56,8%, el 78,1% y el 96,9% de los hombres serían diagnosticados de VIH a los tres, cinco y diez años tras producirse la infección, respectivamente. La duración mediana de tiempo desde el momento de la infección hasta el diagnóstico fue de 2,8 años. El recuento mediano CD4 en el momento del diagnóstico fue de 432 células/mm³.

El modelo pronosticó que un paciente iniciaría la terapia antirretroviral un promedio de 5,9 años tras la infección prolongando su toma durante un período de 39,1 años, con una probabilidad de un 85% de que se produzca en ese tiempo, como mínimo, una interrupción del tratamiento. Tal individuo permanecería un promedio de 18,8 años en una terapia de primera línea; 7,2 años en un régimen de segunda línea (requerido por un 60% de los pacientes; y 6 años en regímenes de tercera línea y posteriores (requerido por un 32% de los pacientes). Un persona que no requiriese una interrupción de un régimen antirretroviral obtendría 1,5 años adicionales de esperanza de vida.

El riesgo acumulativo de muerte para un paciente con tales características a los 5 cinco años tras la infección fue de un 2,3%. Dicha tasa se elevó hasta un 5,2% a los 10 años después de la infección por VIH.

Un hombre gay diagnosticado de VIH de forma precoz tendría un 41% de probabilidades, según este modelo, de desarrollar, como mínimo, una enfermedad relacionada con sida a lo largo de su vida, pero sólo un 14% de las muertes estarían relacionadas con el sida.

En el caso de los pacientes con retraso de diagnóstico (con un recuento mediano de CD4 de 140 células/mm³ y, por lo general, tras desarrollar síntomas), el modelo predijo una esperanza de vida de 71,5 años (rango: 52 - 82 años). En este escenario, solamente un 21,7% de los pacientes sería diagnosticado de VIH a los tres años, incrementándose el valor hasta un 37,4% tras cinco años y hasta un 73,6% tras diez años.

?Esta baja tasa de diagnóstico resultó en un mayor riesgo de muerte a los los diez años posteriores a la infección?, señalan los investigadores. El riesgo de muerte a los diez años para hombres gay con un diagnóstico tardío fue de un 12,6% en comparación con solamente un 5,2% observado en el escenario de diagnóstico precoz.

En 2009, la esperanza de vida prevista para un hombre sin VIH de la población general de Reino Unido fue de 82 años. Por consiguiente, el pronóstico, según el presente modelo, para los pacientes gay con VIH fue de cuatro (en el escenario de diagnóstico precoz) y once años (en el de diagnóstico precoz) menos de vida que un varón de la población general. Según los investigadores ?esta tasa de mortalidad es similar a la de otras enfermedades crónicas como la diabetes.?

?Los diagnósticos tardíos pueden y deben ser prevenidos mejorando el acceso a la prueba de detección el VIH?, comentan los investigadores. Y es que éstos no solamente impactan en el pronóstico y la esperanza de vida de los pacientes sino también desempeñan un papel determinante en la transmisión del VIH.

Los autores del presente estudio señalan que la esperanza de vida prevista por su simulador es mayor que la sugerida por otros estudios (véase Actualización en Tratamientos 10/09/2009) porque, en el suyo, se han tenido en cuenta las mejoras recientes que se han producido en el ámbito del tratamiento y el cuidado del VIH, especialmente la introducción de fármacos potentes, relativamente seguros y de toma fácil.

En sus conclusiones, los investigadores señalan: ?A pesar de los recientes avances en la detección, el tratamiento y el cuidado de las personas con VIH, todavía sigue existiendo un margen de mejora hasta poder igualar la esperanza de vida de las personas seropositivas con la de la población no infectada?.

Fuente: Elaboración propia / Aidsmap
Referencia: Nakagawa F, Lodwick RK, Smith CJ et al. Projected life expectancy of people with HIV according to timing of diagnosis. AIDS 25, online edition, doi: 10.1097/QAD.0bo13e32834dcec9, 2011.

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La Noticia del Día 29/12/2011: Descubren una molécula que actúa al mismo tiempo contra el VIH y el VHC

2011-12-29T10:07:00.000+01:00

Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH

La noticia del día

29-12-2011

Descubren una molécula que actúa al mismo tiempo contra el VIH y el VHC

El compuesto, denominado PD 404,182, es capaz de destruir el VIH cuando entra en contacto con él, por lo que podría aprovecharse como base para un microbicida

Miguel Vázquez - 29/12/2011

En la búsqueda de fármacos activos frente al VHC, un equipo de investigadores de EE UU descubrió que una pequeña molécula (bautizada como PD 404,182) era capaz de inhibir la replicación del VHC y, al mismo tiempo, destruir el VIH al entrar en contacto con este virus, según un informe publicado en la revista Antimicrobial Agents and Chemotherapy.

El mecanismo de acción por el que el compuesto PD 404,182 destruye el VIH parece que no pasa por la ruptura de las proteínas de la envoltura viral y también se comprobó que, en las pruebas in vitro, no produjo daños en las células huésped. Además, se observó que el fármaco experimental se mantiene activo en el líquido cervical, lo que sugiere que puede tener aplicación como microbicida para prevenir la infección por VIH.

Sorprendentemente, el equipo de investigadores no buscaba un método preventivo del VIH, sino que estaba probando moléculas para evaluar su uso como posibles terapias farmacológicas contra el VHC. Durante este proceso, se examinaron miles de compuestos moleculares en búsqueda de uno que permitiera bloquear determinados puntos del ciclo vital del VHC. Durante el transcurso de su labor, el equipo realizó un descubrimiento interesante: El PD 404,182 no sólo inhibía la actividad del VHC, sino que también actuaba sobre los lentivirus. Esto llevó a los responsables a probar el fármaco frente al VIH (un miembro de dicha familia de virus) y descubrieron que era incluso más eficaz frente al VIH que frente al VHC.

El PD 404,182 es una molécula que, en esencia, actúa provocando la ruptura del recubrimiento externo del VIH. Cuando el virus entra en contacto con este compuesto, se rompe y pierde su material genético, lo que hace que el ARN viral quede expuesto y, al ser una estructura bastante inestable, se degrada con mucha rapidez con lo que el virus pierde su capacidad de infección. En otras palabras, PD 404,182 consigue romper el virus con rapidez antes de que éste pueda inyectar su material genético en una célula humana.

El equipo de investigadores también señala que una de las características más importantes de esta molécula es que actúa frente a un componente del virus distinto a la proteína de la cubierta. La mayoría de los compuestos virocidas actúan sobre la membrana viral, pero este no parece ser el caso de este fármaco, sino que de algún modo consigue compromete la integridad estructural del virus a pesar de no interactuar con dicha membrana. La capacidad del compuesto para evitar actuar sobre determinadas partes de la cubierta del virus resulta relevante porque las células humanas poseen unas membranas similares, por lo que si actuase sobre la membrana viral, probablemente también causaría daños en la membrana celular, provocando la muerte de las células humanas. Por otro lado, esto también implica que es más difícil que se generen resistencias ya que el VIH no puede alterar genéticamente la diana terapéutica.

Aunque no se trata de una cura, el compuesto demuestra tener un importante potencial como herramienta preventiva, especialmente formulado como un gel de aplicación tópica para evitar la transmisión por vía vaginal. Los autores confían en ello tras haber realizado diversas pruebas que demuestran que este compuesto sigue siendo activo en el fluido vaginal. Así, como parte de un gel, PD 404,182 actuaría de forma casi instantánea destruyendo el virus antes de que pueda infectar las células, y evitando así la transmisión del VIH.

No obstante, el fármaco aún se encuentra en una fase temprana de la investigación y es necesario realizar más estudios (en modelos animales y, de resultar seguro, en seres humanos) para poder determinar el mecanismo a través del cual el PD 404,182 consigue romper la estructura del VIH y valorar si la posibilidad de que se convierta en una nueva herramienta para prevenir la infección.

Fuente: HIVandHepatitis.com/Elaboración propia
Referencia: Chamoun AM, Chockalingam K, Bobardt M et al. PD 404,182 is a virucidal small molecule that disrupts hepatitis C virus and human immunodeficiency virus. Antimicrobial Agents and Chemotherapy. November 14, 2011 (Epub ahead of print).

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Tabla de fármacos antirretrovirales 2011

2011-12-28T13:19:00.000+01:00

Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH

Tabla de fármacos antirretrovirales 2011

28-12-2011

Ya está disponible en la web de gTt una nueva tabla de medicamentos para el VIH, aprobados en la Unión Europea hasta diciembre de 2011. En formato A3 y agrupado por familias, se detalla el nombre genérico, el nombre comercial, la formulación, la dosificación estándar en adultos y notas sobre los principales efectos secundarios y restricciones alimentarias.

Esperamos que os sea de utilidad.

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Sondeo 2011 de valoración de La Noticia del Día

2011-12-28T12:47:00.000+01:00

Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH

La noticia del día

28-12-2011

Muchas gracias por consultar La Noticia del Día, el servicio informativo diario que elabora el Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt-VIH). Hemos preparado una pequeña encuesta que nos ayudará a saber vuestra opinión y poder mejorar el servicio.
Apenas te llevará unos minutos cumplimentarla y a nosotros nos será de gran utilidad. Muchísimas gracias por vuestra paciencia y colaboración.

https://www.surveymonkey.com/s/valoracion_LNdD_2011

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La Noticia del Día 28/12/2011: Una terapia genética puede servir como protección frente al VIH

2011-12-28T08:39:00.000+01:00

Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH

La noticia del día

28-12-2011

Una terapia genética puede servir como protección frente al VIH

Se ha comprobado que la introducción de un gen en las células musculares de ratones les proporcionó una resistencia duradera frente al virus

Miguel Vázquez - 28/12/2011

La terapia genética, una estrategia que se suele utilizar con mayor frecuencia en el tratamiento de determinadas dolencias crónicas también puede resultar útil para prevenir la infección por VIH. En un estudio publicado en la revista Nature se mostraron datos que evidencian que una única inyección en las células musculares de ratones vivos (mediante la cual se insertó un fragmento de ADN que codifica la producción de anticuerpos ampliamente neutralizantes) ofreció una protección completa frente a la infección por VIH. Se trata de un nuevo enfoque bautizado como inmunoprofilaxis vectorizada (IPV).

Tradicionalmente, el desarrollo de las vacunas contra las enfermedades ha venido de la mano de la identificación del agente patógeno que las causaba. Sin embargo, en el caso del VIH, esta tarea ha resultado ser mucho más compleja de lo que se anticipaba. El enfoque clásico en la elaboración de vacunas (empleando partes del patógeno para inducir inmunidad) ha arrojado pobres resultados porque el VIH es un virus que consigue ocultar la mayor parte de su estructura externa para evitar la acción de los anticuerpos generados por el organismo para frenar la infección. Una de las líneas de investigación en este área se ha centrado en encontrar moléculas capaces de inducir una respuesta aunque sea moderada frente al virus en todas sus distintas mutaciones. En este sentido, la terapia genética como tratamiento preventivo de la infección por VIH puede suponer una alternativa muy necesaria.

El equipo de investigadores empleó un adenovirus modificado genéticamente para infectar células musculares, de modo que insertaran en ellas fragmentos de ADN que expresan unos anticuerpos ampliamente neutralizantes que habían sido aislados de muestras de sangre de personas con VIH. El ADN se incorpora así en el genoma de las células musculares y éstas empiezan a producir dichos anticuerpos que son liberados en el torrente sanguíneo. Esta estrategia se basa en un trabajo anterior realizado en el Hospital Infantil de Filadelfia en Pennsylvania (EE UU), en donde se utilizó esta técnica para prevenir la trasmisión del virus de la inmunodeficiencia símica (VIS, el equivalente al VIH en monos). Las células musculares tienen una vida mucho más larga que las del sistema inmunitario, por lo que su actividad (en el caso de resultar la terapia) probablemente se prolongue durante más tiempo. Por otro lado, al no ser parte del sistema inmunitario, su acción no dependerá del daño que el VIH haya podido causar en el mismo.

El equipo de investigadores probó cinco anticuerpos ampliamente neutralizantes diferentes, uno en cada ocasión, en ratones con un sistema inmunitario humanizado. Dos de los anticuerpos, denominados b12 y VRC01, demostraron ser completamente protectores incluso cuando los ratones fueron expuestos a unas dosis elevadas de VIH. Los científicos habían aumentado de forma progresiva las dosis de virus a las que expusieron a los ratones, esperando que la protección de los anticuerpos mostrara su límite. Sin embargo, ningún animal se infectó ni siquiera cuando fue expuesto a concentraciones de virus centenares de veces superiores a las necesarias para adquirir el virus. Los expertos señalan que todas las exposiciones fueron significativamente mayores a las que un ser humano se encontraría en una situación natural.

Tras 52 semanas, los niveles de expresión de anticuerpos permanecieron elevados, lo que sugiere que una dosis única ofrecería una protección prolongada.

A lo largo de los últimos años se han ido descubriendo anticuerpos ampliamente neutralizantes, capaces de bloquear una amplia variedad de cepas del VIH y la esperanza era conseguir que una vacuna fuera capaz de inducir su producción en el ser humano. Esta estrategia tendría un efecto similar al de una vacuna, pero sin implicar la participación del sistema inmunitario. Los autores del estudio destacan que se trata de una técnica fuera de lo habitual y admiten que es perfectamente razonable afirmar que sería difícil de justificar su uso en el ámbito de la prevención del VIH si existieran otras opciones. “Pero resulta que hoy en día no hay alternativas, por lo que deberíamos pensar en nuevos modos de proteger a las personas”, señalan.

Dennis Burton, inmunólogo del Instituto de Investigación Scripps en La Jolla, California (EE UU), comparte esta opinión. “Obviamente, la mejor opción sería disponer de una vacuna. Es un método ya probado que entraña unos riesgos muy pequeños. Pero si hoy por hoy no resulta eficaz, ¿cuál es nuestra opción de reserva? Disponemos de estos anticuerpos y los tenemos ya. Si esto funciona en seres humanos, y no es descabellado pensar que lo hará, ya tendríamos algo que podríamos emplear ahora”.

Los autores señalan que existe una gran diferencia entre el modelo de ratones con sistemas inmunitarios humanizados y los propios seres humanos. Sin embargo, este experimento ha evidenciado que un mamífero es capaz de expresar unos niveles protectores de anticuerpos y, además, mantener dicha expresión a lo largo de un prolongado periodo de tiempo. Según los responsables, esto allana el camino para realizar ensayos con humanos.

Es posible que inyectar a los pacientes dosis periódicas de estos anticuerpos a lo largo de su vida resulte más seguro que inducir su producción por parte de las células musculares, pero resultaría muchísimo menos práctico y económico. Por el contrario, el enfoque basado en la terapia genética, consigue que las células musculares actúen como fábricas de anticuerpos y podría administrarse a través de una única inyección intramuscular.

No obstante, los expertos en este campo muestran ciertas cautelas ya que, como se ha comprobado en numerosas ocasiones anteriores, los resultados en ratones y monos no siempre son extrapolables a los seres humanos. No obstante, muchos reconocen que parece una idea interesante que debería probarse en ensayos clínicos y que hasta que no se consiga generar estos anticuerpos ampliamente neutralizantes empleando una vacuna con un enfoque más clásico, esta estrategia resulta muy interesante.

A pesar de todo, no se debe olvidar que la terapia genética conlleva sus propios problemas. Como el ADN que expresa el anticuerpo queda insertado de forma permanente en el genoma de la célula, no existe ningún modo de desactivarlo en caso de que se produzca una reacción inmunitaria contra los anticuerpos. Sin embargo, no se podrá saber si este efecto secundario se producirá hasta que se pruebe este método en personas, lo que se espera que se haga antes de finalizar el próximo año.

Fuente: Nature/elaboración propia
Referencias: Balazs, A. B. et al. Balazs AB, Chen J, Hong CM et al. Antibody-based protection against HIV infection by vectored immunoprophylaxis. Nature, 2011; DOI: 10.1038/nature10660

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Boletín informativo no técnico sobre la AASLD 2011

2011-12-27T17:31:00.000+01:00

Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH

Boletín informativo no técnico sobre la AASLD 2011

27-12-2011

El Encuentro de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD 2011) es uno de los principales foros anuales, dirigido a presentar e intercambiar las últimas novedades en la investigación básica, traslacional y clínica de un amplio espectro de enfermedades hepáticas. Al encuentro asisten investigadores, profesionales de la salud, responsables de políticas públicas, delegados de la industria farmacéutica, miembros de organizaciones no gubernamentales y periodistas procedentes de todo el mundo.

Este boletín es un resumen no técnico de algunos de los estudios más relevantes, especialmente los relacionados con nuevos fármacos y ciencia clínica, que han sido seleccionados entre los trabajos presentados en la edición de este año, que tuvo lugar en San Francisco (EE UU) del 4 al 8 de noviembre de 2011.

Puedes descargar el pdf completo pinchando en este enlace.

Esperamos que os sea de utilidad.

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La Noticia del Día 27/12/2011: Se inicia el desarrollo de un nuevo comprimido que combina cuatro antirretrovirales

2011-12-27T09:23:00.000+01:00

Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH

La noticia del día

27-12-2011

Se inicia el desarrollo de un nuevo comprimido que combina cuatro antirretrovirales

El nuevo fármaco incluirá el potenciador cobicistat que tiene una eficacia similar a ritonavir

Francesc Martínez - 27/12/2011

Dos recientes comunicados de prensa han anunciado, respectivamente, los resultados de un estudio que muestra una actividad del potenciador farmacocinético en investigación cobicistat similar a la observada con ritonavir (Norvir^®); y el acuerdo entre Gilead Sciences y Tibotec Therapeutics para el desarrollo de un comprimido de una sola toma diaria que combine darunavir (Prezista^®), cobicistat (como potenciador de los niveles de daruanvir), GS 7340 (el profármaco de tenofovir en investigación), y emtricitabina (Emtriva^®).

Cobicistat (conocido inicialmente como GS 9350) ha sido diseñado para ser una alternativa a ritonavir en la potenciación de inhibidores de la proteasa tales como atazanavir (Reyataz^®), fosamprenavir (Telzir^®), darunavir o tipranavir (Aptivus^®). Su teórico potencial para ser una opción terapéutica preferible a ritonavir radica en que inhibe el sistema enzimático citocromo P450 3A de forma más específica, interaccionando con un menor número de fármacos que ritonavir. Además, en los estudios preclínicos no se observaron acumulaciones anómalas de grasa o resistencia a la insulina.

Para establecer la eficacia y seguridad de cobicistat en un entorno amplio de personas con VIH, un equipo de investigadores puso en marcha el ensayo clínico de fase III conocido como el Estudio 114. En este, un total de 700 personas con VIH sin experiencia en tratamientos atendidos en más de 200 centros médicos fueron distribuidas aleatoriamente a recibir 150mg de cobicistat o 100mg de ritonavir –en ambos casos junto a tenofovir y emtricitabina (Truvada^®), además de atazanavir– durante 96 semanas.

Durante el seguimiento, los dos grupos mantuvieron tasas similares de supresión virológica. Así, en la semana 48, el 85% de las personas con cobicistat y el 87% de aquellas con ritonavir tenían carga viral indetectable. La mínima diferencia permitió establecer que, en términos de eficacia, cobicistat era no inferior a ritonavir.

En relación con los eventos adversos, las tasas de abandono por esta causa fueron similares en ambos grupos (7,3 y 7,2% con cobicistat y ritonavir, respectivamente).

Un evento adverso observado con cobicistat fue una reducción de los niveles de creatinina sérica (indicador de toxicidad renal). Los investigadores afirmaron que dicha toxicidad se atenuaba durante el transcurso del tratamiento, pero será necesaria su evaluación de forma precisa en posteriores estudios.

Recientemente, Gilead y Bristol Myers-Squibb anunciaron un acuerdo para desarrollar un comprimido único que combine el inhibidor de la proteasa atazanavir potenciado por cobicistat (véase La Noticia del Día 07/11/11).

En el segundo comunicado de prensa, se anunció el inicio de la investigación de la píldora combinada cobicistat/darunavir/GS 7340/emtricitabina. Las compañías encargadas de desarrollar la nueva formulación ya anunciaron el pasado mes de junio estudios con la combinación darunavir/cobicistat (véase La Noticia del Día 29/06/11).

La nueva combinación incluye dos fármacos ya aprobados (emtricitabina y darunavir) y dos en investigación (cobicistat y GS 7340). En relación a GS 7340, cabe señalar que es un profármaco de tenofovir que requiere una dosis 10 veces inferior (véase La Noticia del Día 02/03/11). Aunque años atrás Gilead Sciences abandonó el desarrollo del fármaco, ahora planea un estudio de fase II con el fármaco para explorar su eficacia y su potencial actividad dentro de la coformulación en desarrollo.

Aunque tanto el desarrollo de un nuevo potenciador farmacocinético como el de un comprimido combinado de una sola toma al día basada en un inhibidor de la proteasa son noticias prometedoras, el camino que deben seguir hasta su aprobación es todavía largo y difícil, por lo que será importante ir siguiendo su desarrollo y, en el caso de que prosperen, comenzar a pensar en los beneficios clínicos que podrían aportar a las personas con VIH.

Fuente: Aidsmeds.
Referencias: Comunicado de prensa de Gilead Sciences 15/11/2011: “Gilead Sciences Finalizes Agreement with Tibotec Pharmaceuticals to Develop and Commercialize a Single-Tablet Regimen of Prezista(R) with Emtriva(R), GS 7340 and Cobicistat”.

Comunicado de prensa de Gilead Sciences 05/12/2011: “Gilead's Boosting Agent, Cobicistat, Meets 48-Week Primary Objective in Pivotal Phase 3 Study”.

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La Noticia del Día 23/12/2011: Aviso a suscriptores

2011-12-23T10:06:00.000+01:00

Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH

La noticia del día

23-12-2011

La Noticia del Día no se publicará el próximo lunes, día 26 de diciembre, por ser día no hábil en la ciudad de Barcelona.

Saludos cordiales,

El equipo de gTt

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La Noticia del Día 23/12/2011: Un gel microbicida con tenofovir fracasa en un importante estudio preventivo del VIH

2011-12-23T09:52:00.000+01:00

Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH

La noticia del día

23-12-2011

Un gel microbicida con tenofovir fracasa en un importante estudio preventivo del VIH

Se trata de un nuevo revés para el ensayo VOICE, que recientemente también tuvo que abandonar el grupo de intervención que probaba la profilaxis oral con tenofovir

Miguel Vázquez - 23/12/2011

Recientemente, la organización Red de Ensayos sobre Microbicidas (Microbicide Trials Network, MTN) ha anunciado que se interrumpía el brazo en que se probaba un gel microbicida basado en tenofovir dentro del estudio Intervenciones Vaginales y Orales para Controlar la Epidemia (VOICE, en sus siglas en inglés). Esta inesperada noticia supone un revés en el ámbito de la prevención del VIH y contradice los optimistas resultados observados en un estudio anterior, CAPRISA 004, en el que se probó ese mismo gel (véase La Noticia del Día del 21/07/2010).

Tras los prometedores resultados de dicho ensayo, que evidenciaron que las mujeres que emplearon el gel con tenofovir fueron un 39% menos propensas (en general) a infectarse por VIH que las que recibieron un gel con placebo, la Agencia para la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) señaló que consideraría los datos procedentes de VOICE para su revisión como segundo ensayo esencial que permitiría respaldar la posible aprobación del microbicida. Sin embargo, en lugar de confirmar la eficacia observada, los hallazgos de VOICE apuntan a que el gel no resultó eficaz en las mujeres del estudio, a las que se les pidió que lo utilizaran todos los días.

El estudio VOICE se lleva a cabo en 15 sedes distribuidas en los países africanos de Uganda, Sudáfrica y Zimbabue y cuenta con la participación de 5.029 mujeres sin VIH y sexualmente activas. Originalmente se diseñó para comparar cinco grupos de estudio, integrados por aproximadamente 1.000 mujeres cada uno: un brazo empezó a recibir el gel con tenofovir, otro un gel inactivo con placebo, otro una dosis oral de tenofovir, otro más una dosis oral de Truvada^® (tenofovir y emtricitabina) y el último, un comprimido oral con placebo.

El estudio ya había sido modificado una vez. En septiembre, la MTN comunicó que se había interrumpido la comparación de la administración oral de tenofovir frente a placebo, en vista de que dicha intervención no iba a ser capaz de demostrar eficacia en este ensayo (véase La Noticia del Día del 14/10/2011). Según el anuncio de la Red de Ensayos sobre Microbicidas, VOICE seguiría evaluando la seguridad y eficacia de la administración oral de Truvada^® y la del gel con tenofovir. Tras esta última novedad, hecha pública a finales del mes de noviembre, VOICE seguirá adelante con un único brazo de comparación: la administración oral de Truvada^® frente a placebo.

Según la revisión más reciente realizada por el Comité de Seguimiento de Datos y Seguridad (DSMB), llevada a cabo a mediados del mes de noviembre, las tasas de nuevas infecciones por VIH eran casi idénticas entre el grupo de mujeres que recibieron el gel con tenofovir de forma diaria (6%) que entre las que se aplicaron un gel con placebo (6,1%). Ante esta ausencia de eficacia, el Comité recomendó interrumpir ambos brazos de gel del estudio (el que contenía tenofovir y el de placebo).

El equipo de investigadores no podrá determinar por qué el gel con tenofovir no resultó eficaz en las mujeres del estudio VOICE hasta que éste haya concluido y los datos sean analizados en profundidad. Los responsables esperan completar el seguimiento de todas las participantes a mediados de 2012 y los resultados probablemente estén disponibles a finales del mismo año o principios del siguiente.

A pesar de estos dos grandes reveses en los objetivos de investigación previstos, MTN señala que VOICE sigue siendo un estudio relevante para comprender el potencial del uso de Truvada^® como profilaxis para evitar la infección por VIH en diferentes grupos de mujeres. A pesar de que dos estudios (Partners PrEP y TDF-2) evidenciaron que el uso diario de este fármaco (que combina tenofovir y emtricitabina en un único comprimido) resultaba eficaz como prevención del virus, no está claro hasta qué punto estos datos son generalizables a todas las mujeres.

En el ensayo Partners PrEP se comprobó que Truvada^® tuvo una eficacia protectora un 73% superior al placebo entre hombres y mujeres que mantenían relaciones estables con una pareja con VIH, en la que ambos miembros eran conscientes del estado serológico del otro y ambos aceptaron inscribirse en el estudio. Como consecuencia de estas características, es posible que los resultados no sean aplicables a mujeres solteras, con varias parejas o a las que, aunque están casadas, quizá no sepan si sus maridos tienen VIH o no.

Por su parte, el ensayo TDF-2 también sugirió que Truvada^® resultó eficaz tanto en hombres como mujeres para prevenir la transmisión del VIH. Sin embargo, no se pueden extraer demasiadas conclusiones de los resultados sobre la eficacia en mujeres, dado el reducido número de ellas que adquirieron el virus (tanto en el grupo de tratamiento como en el de placebo) durante el periodo de seguimiento. Los resultados del estudio TDF-2 se anunciaron en julio de 2011 (véase La Noticia del Día 19/07/11).

El único ensayo aparte de VOICE en el que participaron únicamente mujeres (un estudio denominado FEM-PrEP) se mostró incapaz de determinar si el uso diario de Truvada^® resultó eficaz en la población de mujeres participantes consideradas en situación de mayor riesgo, incluyendo mujeres que participaron en relaciones sexuales frecuentes o tuvieron más de una pareja sexual. Se espera que a finales de 2011 o principios de 2012 se pueda disponer de los resultados del análisis completo de los datos, lo que permitirá entender mejor por qué Truvada^® no resultó eficaz.

En cuanto al futuro del gel con tenofovir, al menos un ensayo clínico sigue en marcha tal y como estaba previsto, el estudio FACTS 001, en el que se compara la administración diaria del gel con tenofovir frente a un gel con placebo, comenzó a inscribir participantes en octubre y contará con unas 2.200 mujeres sudafricanas. Se espera que pueda ofrecer resultados en 2014.

En conjunto, las mujeres suponen el 60% de los adultos con VIH en el África subsahariana, donde las relaciones heterosexuales sin protección constituyen la principal vía de transmisión de la epidemia. Por su parte, las mujeres jóvenes son especialmente vulnerables al virus y, así, en el África meridional, este grupo de población corre un riesgo hasta cinco veces superior de infectarse por VIH que los hombres jóvenes. Por otro lado, más de la cuarta parte (26%) de todas las nuevas infecciones por VIH en el mundo se producen entre mujeres en la franja de edad de los 15 a los 24 años. Las mujeres son dos veces más propensas que sus parejas masculinas a infectarse por el virus durante las relaciones sexuales. Aunque se ha demostrado que el uso constante y correcto de los preservativos permite prevenir la infección, las mujeres no siempre se encuentran en situación de poder negociar su uso con sus parejas masculinas.

En su comunicado, MTN destaca la necesidad de que las mujeres cuenten con métodos preventivos que puedan controlar ellas mismas y los basados en antirretrovirales (tanto geles vaginales como comprimidos orales) resultan especialmente prometedores.

Fuente: Aidsmeds / Elaboración propia.
Referencia: MTN Statement on Decision to Discontinue Use of Tenofovir Gel in VOICE, a Major HIV Prevention Study in Women. PITTSBURGH, November 25, 2011.

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La Noticia del Día 22/12/2011: Se autoriza la comercialización en Europa de un nuevo comprimido que combina un régimen antirretroviral completo

2011-12-22T09:16:00.000+01:00

Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH

La noticia del día

22-12-2011

Se autoriza la comercialización en Europa de un nuevo comprimido que combina un régimen antirretroviral completo

Su uso estará limitado a personas con VIH que inician tratamiento con cargas virales bajas

Francesc Martínez - 22/12/2011

Tras la opinión favorable del Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento [CHMP y EMA, respectivamente, en sus siglas en inglés] (véase La Noticia del Día 05/10/2011), finalmente, la Comisión Europea ha autorizado la comercialización de la coformulación rilpivirina/emtricitabina/tenofovir (Eviplera^®) en un único comprimido de una toma diaria. La indicación de uso del nuevo comprimido es el tratamiento de personas con VIH sin experiencia previa en tratamientos con una carga viral igual o inferior a 100.000 copias/mL.

El nuevo fármaco antirretrviral es la combinación de tenofovir/emtricitabina (Truvada^®; también por separado como Viread^® y Emtriva^®, respectivamente) y el nuevo inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de nucleósido rilpivirina (Edurant^®).

La presente autorización engloba a los 27 países de la Unión Europea, por lo que su impacto puede ser considerable, ya que constituye una alternativa a la coformulación Atripla^® (efavirenz/tenofovir/emtricitabina), la pauta de tratamiento de inicio preferente en la mayoría de países europeos.

La llegada al mercado de Eviplera^® tiene su origen en los buenos resultados proporcionados por los estudios ECHO y THRIVE, dos ensayos clínicos de fase III de 48 semanas de duración que compararon la eficacia y seguridad de rilpivirina con las de efavirenz –los dos fármacos que marcan la diferencia entre Eviplera^® y Atripla^®, respectivamente– en personas con VIH sin experiencia en tratamientos. Pese a pertenecer ambos a la misma clase de medicamentos antirretrovirales (los no análogos de nucleósido), rilpivirina ha mostrado un mejor perfil de tolerabilidad, sobre todo por lo que respecta a una menor incidencia de efectos secundarios sobre el sistema nervioso central, un efecto bien conocido y asociado a efavirenz que limita la calidad de vida de los pacientes que lo toman y que provoca, a menudo, su interrupción.

En la ficha técnica aprobada para Eviplera^®, destacan sus incompatibilidades, por provocar disminuciones en los niveles de los antirretrovirales, con algunos anticonvulsivantes (carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital y fenitoína), antituberculosos (rifabutina, rifampicina y rifapentina), protectores gástricos (omeprazol, pantoprazol, esomeprazol, lansoprazol y rabeprazol), el corticoide dexametasona (excepto en dosis única) y la hierba de San Juan.

El punto débil del nuevo medicamento es su disminución de la eficacia en personas con cargas virales superiores a las 100.000 copias/mL, hecho observado en los estudios pivotales y que llevó a las autoridades reguladoras a restringir su indicación a personas con una carga viral inferior a dicho umbral.

Rilpivirina, en dosis más elevadas de las terapéuticas –de 75mg y 300mg diarios– se asoció a prolongaciones en el intervalo QTc del electrocardiograma, por lo que se recomienda usar con precaución en personas que toman medicamentos que conlleven alteraciones electrocardiográficas.

Eviplera^® no ha sido ensayado en personas con fracaso previo de un tratamiento antirretroviral, por lo que, en caso de ser necesario su uso en personas pretratadas, las pruebas de resistencia deberían establecer la idoneidad de iniciar un tratamiento con el fármaco.

Por último, dado el presente escenario de crisis económica en el viejo continente y la presencia cada vez más importante de casos de decoformulación de antirretrovirales para ahorrar recursos sanitarios, cabrá esperar un tiempo para determinar el grado de aceptación del nuevo medicamento por parte de las autoridades sanitarias de los países europeos. A buen seguro, los precios que se acuerden entre las compañías propietarias de Eviplera^® y los diversos ministerios de sanidad europeos decidirán el destino de la nueva combinación.

Fuente: Elaboración propia.
Referencia: Comunicado de prensa de Gilead 28/11/2011.

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La Noticia del Día 21/12/2011: AASLD 2011: Un 55% de las personas coinfectadas trasplantadas de hígado sobreviven cinco años después de la intervención

2011-12-21T09:33:00.000+01:00

Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH

La noticia del día

21-12-2011

AASLD 2011: Un 55% de las personas coinfectadas trasplantadas de hígado sobreviven cinco años después de la intervención

Se espera que la inminente llegada de nuevas opciones terapéuticas contra la hepatitis C mejoren la tasa de supervivencia en personas con VIH

Juanse Hernández - 21/12/2011

Las personas coinfectadas por el VIH y el virus de la hepatitis C (VHC) y/o de la hepatitis B (VHB) tienen sólo un 55% de probabilidades de supervivencia cinco años después de someterse a un trasplante de hígado, según un estudio llevado a cabo en un único centro hospitalario francés cuyos resultados fueron presentados en el transcurso del Encuentro de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD, en sus siglas en inglés), celebrado recientemente en San Francisco (EE UU).

Es bien sabido que la progresión de la fibrosis a estadios de cirrosis se produce de forma rápida en personas coinfectadas por VIH y VHC. Afortunadamente, en la actualidad, el trasplante de hígado es también una opción terapéutica para aquellos pacientes coinfectados cuya hepatopatía se encuentra en fase terminal. Sin embargo, la mortalidad continúa siendo elevada en esta población de pacientes: un estudio de 2005 halló una tasa de supervivencia de sólo un 25% cinco años después del primer episodio de descompensación hepática en comparación con una tasa de un 44% observada en los pacientes monoinfectados por VHC.

Según los investigadores de este nuevo estudio francés, existen datos limitados sobre la supervivencia de las personas coinfectadas que se someten a un trasplante hepático. Entre los datos conocidos, destacan, por ejemplo, los de la cohorte española de pacientes coinfectados trasplantados que revelaron una supervivencia a cinco años de un 44% en comparación con un 77% observado en el seguimiento de los pacientes monoinfectados por VHC (véase La Noticia del Día 13/02/09). Dada la frecuencia cada vez mayor de personas con VIH que se someten a un trasplante y la recurrencia de la infección por VHC en el nuevo hígado que reciben los pacientes trasplantados, resulta importante conocer con detalle no sólo los resultados de esta intervención sino también las características de la reemergencia de la hepatitis C con el fin de poder mejorar en un futuro la eficacia de la intervención y, por consiguiente, la supervivencia de los pacientes.

En el estudio presentado en la AASLD, un grupo de investigadores evaluaron las tasas de supervivencia y el grado de recurrencia de la infección por VHC en 105 personas con VIH que se sometieron en un trasplante hepático en su centro hospitalario. Un 83% de las personas de esta cohorte eran hombres; un 61% estaba infectado por el genotipo 1 del VHC; la puntuación mediana en la escala MELD fue de 16 [siglas en inglés de modelo de enfermedad hepática terminal, una herramienta que permite calcular y clasificar la gravedad de los candidatos a trasplante de hígado en lista de espera]; y el tiempo mediano de espera para trasplante fue de 4,9 meses.

Entre las indicaciones de trasplante de hígado, figuraron cirrosis asociada al VHC (56%), carcinoma hepatocelular (19%), cirrosis asociada al virus de la hepatitis B (VHB; 7,6%), cirrosis asociada al VHC y al VHB (4,7%); y otras causas (14%).

Los resultados del estudio muestran una tasa general de supervivencia para toda la cohorte de un 55% a los cinco años tras el trasplante. Dicha tasa fue de un 45% en los pacientes con cirrosis asociada al VHC; de un 49% en aquéllos con carcinoma hepatocelular; y de un 100% en los pacientes con cirrosis asociada al VHB. Nueve pacientes se habían sometido a un retrasplante.

Se produjeron 40 muertes, de las cuales 20 fueron debidas a la recurrencia del VHC; 5 fueron consecuencia del carcinoma hepatocelular; 5 fueron por sepsis ; y 2, como consecuencia de infartos de miocardio. Los casos restantes de fallecimiento fueron respondieron a otras causas.

Tras el trasplante, se administró tratamiento contra el VHC (interferón pegilado alfa-2a y ribavirina) a 36 de las 58 personas que tuvieron una recurrencia de la infección por VHC en el nuevo injerto. Se registraron las siguientes tasas de respuesta: 24 pacientes fueron respondedores nulos; 6 fueron respondedores parciales; y sólo 6 lograron una respuesta virológica sostenida.

Como consecuencia de los no muy buenos resultados de supervivencia a cinco años tras el trasplante y las tasas de respuesta al retratamiento de la hepatitis C inferiores al nivel esperado, los investigadores se muestran doblemente preocupados por cómo podrían afectar estos y otros hallazgos al futuro de la intervención en la población coinfectada. Tal y como señalan los expertos, los recursos destinados al trasplante de órganos son cada vez más limitados y el número de personas con VIH que requerirán un trasplante de hígado en el futuro se incrementará como consecuencia del éxito del tratamiento antirretroviral, que ha permitido aumentar la esperanza de vida de estos pacientes.

Por tal motivo, resulta crucial mejorar los resultados de dicha intervención en personas coinfectadas, objetivo que podría conseguirse si en los criterios de acceso a la lista de espera en el protocolo de trasplante hepático se tuviesen más en cuenta la especificidad y gravedad de la enfermedad hepática en personas con VIH; si se mejorase la selección de recipientes y donantes; y, sobre todo, si se dispusiese a corto plazo de nuevos y mejores tratamientos frente al VHC que permitiesen eliminar el virus en los casos de recurrencia de la hepatitis C.

Fuente: Medscape / Elaboración propia
Referencia: Duclos-Vallée J, Tateo M, Teicher E, et al. Results of Liver Transplantation in a Large Cohort of more than 100 HIV Infected Patients – A Monocentric Experience. 62nd Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD 2011). San Francisco, November 4-8. 2011. Abstract 4.

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La Noticia del Día 20/12/2011: AASLD 2011: El tratamiento con un anticoagulante incrementa la supervivencia de personas con hepatopatía avanzada

2011-12-20T09:53:00.000+01:00

Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH

La noticia del día

20-12-2011

AASLD 2011: El tratamiento con un anticoagulante incrementa la supervivencia de personas con hepatopatía avanzada

También redujo el número de descompensaciones y de trombosis portal venosa

Francesc Martínez - 20/12/2011

Según un estudio italiano presentado en el Encuentro de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD, en sus siglas en inglés), las personas con cirrosis hepática tratadas con un anticoagulante llamado enoxaparina (Clexane^®) podrían obtener beneficios clínicos importantes, tales como reducciones del riesgo de padecer descompensación hepática, trombosis venosa portal, además de un menor riesgo de morir.

La vena porta es un gran vaso sanguíneo que transporta sangre desde el tracto intestinal y el bazo hasta el hígado. En personas con enfermedades hepáticas, tales como infecciones crónicas por el virus de la hepatitis B (VHB) o el de la hepatitis C (VHC), existe un mayor riesgo de aparición de coágulos sanguíneos en la vena porta. Si la vena queda bloqueada, puede tener lugar un incremento de la presión conocido como hipertensión portal, que puede poner en peligro la vida de quienes la sufren.

Se calcula que entre el 8 y el 25% de las personas con cirrosis avanzada sufren trombosis venosa portal, por lo que constituye un problema importante en personas con enfermedades hepáticas avanzadas.

Aunque en algunos estudios retrospectivos –elaborados a partir de registros médicos– se había observado que el uso de anticoagulantes prevenía algunas complicaciones derivadas de enfermedades hepáticas en estadio avanzado, los autores del presente estudio justificaron su realización por su carácter prospectivo -con inclusión activa de participantes y evaluación de una intervención controlada-, ya que sus conclusiones son de mayor calidad que las de origen retrospectivo.

Enoxaparina, el fármaco seleccionado para el estudio, es un anticoagulante inyectable utilizado en el tratamiento preventivo de la trombosis venosa profunda, que conlleva la aparición de coágulos en determinadas partes del cuerpo –principalmente en las piernas- y que pueden bloquear vasos sanguíneos importantes.

Un total de 70 personas con cirrosis hepática avanzada participaron en el estudio y fueron distribuidos aleatoriamente a recibir enoxaparina (4.000 UI diarias) o placebo durante un año, tras el cual se realizó un seguimiento de 12 meses más de duración.

El objetivo principal del estudio fue evaluar si el fármaco reducía el riesgo de trombosis venosa portal, aunque también se evaluó su impacto sobre la incidencia de casos de descompensación hepática, o la supervivencia. En relación a la seguridad del fármaco, se evaluó la presencia de sangrado excesivo, un riesgo importante derivado de la terapia anticoagulante.

El 16,7% de las personas con placebo y ninguna de las que recibieron enoxaparina experimentaron un bloqueo total o parcial de la vena porta durante los doce meses de tratamiento, diferencia que se mostró significativa (p= 0,023).

Durante los 12 meses posteriores al tratamiento se dieron tres casos de coágulos en cada grupo, que, en el caso del grupo con enoxaparina, tuvieron lugar entre 2 y 6 meses después de finalizar la terapia.

Los casos de descompensación hepática fueron significativamente más frecuentes en el grupo placebo (52,7% de los participantes) que en el grupo con el fármaco (11,7%) (p= 0,0007). Incluso tras el fin del tratamiento, las tasas de descompensación continuaron siendo significativamente superiores en el grupo con placebo.

La supervivencia fue también significativamente superior en el grupo que recibió enoxaparina.
En relación a la seguridad, no se dieron casos de sangrado excesivo con el fármaco. A la vista de la eficacia de enoxaparina en parámetros tan importantes como la supervivencia, los casos de trombosis venosa portal o las descompensaciones hepáticas, debería ser un fármaco tenido en cuenta en casos de enfermedad hepática avanzada.

Fuente: Aidsmeds.
Referencia: Villa E, Zecchini R, Marietta M, et al. Enoxaparin prevents portal vein thrombosis (PVT) and decompensation in advanced cirrhotic patients: final report of a prospective randomized controlled study. 62nd Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD 2011). San Francisco, November 4-8. 2011. Abstract 120.

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La Noticia del Día 19/12/2011: AASLD 2011: Buenos resultados de tenofovir a largo plazo en personas coinfectadas por VIH y hepatitis B

2011-12-19T09:53:00.000+01:00

Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH

La noticia del día

19-12-2011

AASLD 2011: Buenos resultados de tenofovir a largo plazo en personas coinfectadas por VIH y hepatitis B

La presencia del antígeno “e” parece mejorar la respuesta al tratamiento

Francesc Martínez - 19/12/2011

Los resultados de dos estudios, presentados en el Encuentro de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD, en sus siglas en inglés), mostraron buenos niveles de eficacia de tenofovir (Viread^®) en personas coinfectadas por VIH y por el virus de la hepatitis B (VHB).

Tenofovir es un fármaco activo frente tanto al VIH como al VHB, de manera que las recomendaciones terapéuticas establecen incluir el fármaco en la terapia antirretroviral de personas con ambas infecciones.

El primero de los estudios fue un análisis de tipo retrospectivo de la eficacia a largo plazo y seguridad de tenofovir a nivel renal. De las 166 personas coinfectadas por VIH y VHB tratados en el Hospital Bichat Claude Bernard de París entre los años 2003 y 2008, 61 recibieron tratamientos basados en tenofovir. Cerca del 90% eran hombres y la mediana de la edad era de 42 años.

Quince personas iniciaron tratamiento con tenofovir y lamivudia (Epivir^®) o emtricitabina (Emtriva^®), mientras que 46 añadieron tenofovir a una terapia previa que incluía lamivudina.
La mediana de la duración del tratamiento con tenofovir fue de 46 meses (rango entre 25 y 72 meses).

Sesenta y un participantes tenían carga viral detectable del VHB el inicio, 57 carga viral indetectable y de 23 no se disponía de dichos datos.

El tratamiento basado en tenofovir incrementó los niveles de CD4 durante los 5 años evaluados desde las 309 células/mm³ hasta las 502 células/mm³. El 66% de los participantes tenía carga viral indetectable del VIH al inicio del estudio, porcentaje que se incrementó hasta el 100% al final del seguimiento.

La mediana de la carga viral del VHB pasó de 5,9log copias/mL a <1,3log copias/mL en la última visita. Todos los participantes tratados con tenofovir tenían carga viral del VHB indetectable al final del seguimiento.

En una mediana de 5 años de tratamiento con tenofovir no tuvieron lugar episodios de rebrote virológico. El 22% de los tratados con el fármaco experimentaron negativización del antígeno “e” del VHB (HBeAg), mientras que en el 4% la negativización observada fue la del antígeno de superficie (HBsAg).

Mientras que 3 personas tenían niveles elevados de ALT al inicio, nadie presentó esta condición al finalizar el estudio.

No se observaron cambios clínicamente relevantes en la función renal, con niveles similares de creatinina antes de iniciar el tratamiento y al finalizar el seguimiento (79 y 80 μmol/L, respectivamente) y una tasa de filtración glomerular que se mantuvo dentro de los límites de la normalidad durante todo el estudio.

El segundo de los estudios, de tipo multicéntrico y realizado por investigadores holandeses, analizó los cambios en los niveles de HBsAg durante el tratamiento a largo plazo con tenofovir.

Un total de 104 personas con VIH y VHB tratadas con regímenes de antirretrovirales que incluyeran tenofovir participaron en el estudio. Un 90% eran hombres y el 60% de etnia blanca. Dos tercios tenían niveles detectables de HBsAg al inicio. La presencia de HBsAg se analizó, además, a los 6 meses y, después, anualmente.

La mediana del seguimiento fue de 56 meses (rango entre 8 y 97 meses). La negativización del HBsAg suele considerarse la erradicación de la infección, aunque puede continuar estando presente VHB “oculto” capaz de generar recidivas.

Al inicio, los niveles de HBsAg fueron significativamente superiores en quienes tenían el antígeno “e” (HBeAg) respecto a quienes no lo tenían (4,6 y 2,8log UI/mL). Doce personas
(18%) con HBeAg alcanzaron la negativización de dicho antígeno durante el estudio.

El 8% de las personas con HBeAg al inicio y el mismo porcentaje de quienes no lo tenían experimentaron la negativización del antígeno HBsAg.

Los niveles de HBsAg disminuyeron constantemente entre personas con HBeAg, pero la disminución fue inferior entre quienes no presentaban HBeAg.

Los incrementos en los niveles de CD4 se correspondieron con las disminuciones de HBsAg, lo cual muestra la importancia de experimentar una disminución de dicho parámetro.

Las personas con HBeAg que en el sexto mes tenían niveles de HBsAg inferiores a 100 UI/mL tenían una probabilidad del 70% de experimentar la negativización del HBsAg durante el período estudiado.

Los investigadores dedujeron por extrapolación de los resultados que la mediana del tiempo hasta la negativización del HBsAg en personas coinfectadas por VIH y VHB bajo tratamiento con tenofovir sería de unos 18 años en personas con HBeAg y, de 41 años en aquellas sin dicho antígeno.

Los presentes resultados muestran los beneficios clínicos aportados por tenofovir al campo de la coinfección por VIH y VHB. Su actividad frente a ambos virus lo convierte en una herramienta esencial en el tratamiento actual de la coinfección, aunque la toxicidad renal –que, por cierto, en estos estudios no hizo acto de presencia– constituye un punto débil del fármaco que debe ser controlado adecuadamente por parte del equipo médico encargado de realizar el seguimiento de las personas coinfectadas.

Fuente: HIVandHepatitis.
Referencia: Lada O, Gervais A, Branger M, et al. Long-Term Efficacy and Safety of Tenofovir for Treatment of HIV/HBV-Coinfected Patients. 62nd Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Disease (AASLD 2011). San Francisco, November 4-8. 2011. Abstract 1428.

Zoutendijk R, Zaaijer HL, de Vries-Sluijs T, et al. Tenofovir treatment for up to eight years results in pronounced HBsAg decline in HBeAg-positive HIV/HBV co-infected patients. 62nd Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Disease (AASLD 2011). San Francisco, November 4-8. 2011. Abstract 1378.

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La Noticia del Día 16/12/2011: ASSLD 2011: ¿Es posible mejorar la eficacia del tratamiento estándar contra el VHC en personas coinfectadas por VIH?

2011-12-16T09:27:00.000+01:00

Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH

La noticia del día

16-12-2011

ASSLD 2011: ¿Es posible mejorar la eficacia del tratamiento estándar contra el VHC en personas coinfectadas por VIH?

Aumentar la dosis de ribavirina durante las primeras semanas no aumenta las tasas de curación en esta población de pacientes

Juanse Hernández - 16/12/2011

La reciente aprobación de los dos primeros agentes antivirales de acción directa (DAA, en sus siglas en inglés) ha supuesto un cambio en el paradigma de tratamiento de la hepatitis C de genotipo 1. Hasta que no aparezcan nuevas opciones terapéuticas, el tratamiento estándar para los pacientes portadores de este genotipo viral consistirá en la combinación de telaprevir (Incivo^®) o boceprevir (Victrelis^®) junto con interferón pegilado y ribavirina.

Sin embargo, las personas con genotipos virales distintos al 1 continuarán recibiendo como terapia estándar la combinación de interferón pegilado y ribavirina hasta que estén disponibles en un futuro próximo los nuevos antivirales que se encuentran actualmente en fase de desarrollo y que tendrán actividad frente un amplio rango de genotipos virales.

Mientras llega ese momento, y dadas las limitaciones en términos de eficacia del tratamiento con interferón pegilado y ribavirina, existe un gran interés entre los médicos e investigadores por optimizar todavía más dicha terapia a través de estrategias terapéuticas que permitan reducir las altas tasas de no respondedores o de recidivas que se observan en poblaciones de pacientes difíciles de tratar, como por ejemplo las personas coinfectadas por VIH y VHC.

En este sentido, un nuevo estudio español ha fracasado en su intento por probar una estrategia de optimización de la terapia estándar lo que pone en evidencia que, probablemente, dicho tratamiento ha alcanzado su techo de eficacia en la población coinfectada. Los resultados de dicho estudio, que fueron presentados en el transcurso del reciente Encuentro de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD 2011), han mostrado que comenzar el tratamiento contra la hepatitis C con una dosis mayor de ribavirina y eritropoyetina (para manejar la anemia asociada a ribavirina) no proporciona tasas más elevadas de respuesta virológica sostenida que iniciarlo a dosis estándar y sin eritropoyetina en una población de personas coinfectadas por VIH y el virus de la hepatitis C (VHC).

Un grupo de investigadores españoles llevó a cabo un estudio para determinar si el aumento inicial de la dosis de ribavirina podría mejorar la respuesta virológica en esta población de pacientes.

Estudios realizados en el pasado concluyeron que la dosis de 1.000-1.200 mg/día de ribavirina ajustada al peso funcionaba mejor que la dosis fija de 800 mg/día; sin embargo, hasta ha fecha, no ha sido bien caracterizado el efecto que podría tener el uso de dosis todavía más elevadas de ribavirina. Teniendo en cuenta que este medicamento puede provocar anemia hemolítica (destrucción de glóbulos rojos) debería ser utilizado con precaución cuando se usa a dosis más elevadas de lo habitual.

El estudio PERICO incluyó un total de 357 personas coinfectadas por VIH y VHC sin experiencia previa en el uso de tratamiento contra la hepatitis C. Aproximadamente tres cuartas partes eran hombres y el promedio de edad fue de 43 años. Cerca de un 60% tenía genotipo 1 del VHC, un 19% tenía genotipo 3, un 17% era portador del genotipo 4, y solo un 6% tenía genotipo 2. Por lo que respecta a los polimorfismos en el gen IL28B, un 43% de los participantes era portador de la variante favorable CC.

Casi la mitad de los participantes estaban en estadios avanzados de la enfermedad hepática y un 72% tenía niveles de carga viral basales superiores a 500.000 UI/mL. Por lo que respecta a la infección por VIH, la mayoría de los pacientes estaban tomando tratamiento antirretroviral con cargas virales indetectables y recuentos medianos de CD4 de 550 células/mm3.

A todos los pacientes se les administró la dosis estándar de 180 mcg/semana de interferon pegilado alfa-2a (Pegasys^®). Además, se los distribuyó de forma aleatoria para recibir o la dosis estándar de 1.000-1.200 mg/día de ribavirina ajustada al peso durante todo el tratamiento o una dosis de inducción de 2.000 mg/día durante las 4 primeras semanas junto con inyecciones subcutáneas semanales de 50.000 UI de eritropoyetina (Procrit^® o Epogen^®) para, a continuación, disminuir ribavirina a la dosis estándar e interrumpir la toma de eritropoyetina hasta el final del tratamiento.

Los participantes que lograron una respuesta virológica rápida –o carga viral indetectable del VHC a la semana 4– fueron tratados durante 24 semanas si tenían genotipos 2 o 3, y durante 48 semanas, si eran portadores de los genotipos 1 o 4. Las personas que no consiguieron responder a la semana 4 fueron tratados durante 48 (genotipos 2/3) o 72 semanas (genotipo 1/4). Todos aquellos participantes con respuestas virológicas inadecuadas a las semanas 12 o 24 interrumpieron el tratamiento.

Un análisis por intención de tratamiento reveló que un 43% de los participantes asignados al grupo de inducción con dosis altas de ribavirina lograron respuesta virológica sostenida (carga viral del VHC indetectable 24 semanas tras la finalización del tratamiento, lo que se considera la curación de la hepatitis C) en comparación con el 47% observado en el grupo que recibió la terapia a dosis estándar. La diferencia no fue estadísticamente significativa. Las tasas correspondientes obtenidas en el análisis en tratamiento fueron de 53% frente a 57%; una vez más, la diferencia no fue estadísticamente significativa.

La interrupción prematura del tratamiento se produjo con una frecuencia similar en ambos grupos de tratamiento (51% en el de inducción con dosis altas de ribavirina y 53% en el de la terapia a dosis estándar), y fue debida principalmente al fracaso virológico del tratamiento.

Tal y como los investigadores esperaban, entre los factores pronóstico asociados a tasas elevadas de respuesta virológica sostenida (RVS) se incluyeron:

El genotipo de VHC: 82% de RVS en personas con genotipos 2/3 frente a un 42% para el 1b; 34% para el genotipo 4; y 31% para el genotipo 1a.
El polimorfismo en el gen IL28B: 74% de RVS en participantes con genotipo CC frente a un 35% en aquellos con los variantes menos favorable (CT) y desfavorable (TT) [p<0,001].
Carga viral basal del VHC: 61% de RVS en personas con menos de 500.000 UI/mL frente a un 39% en participantes con más de 500.000 UI/mL (p<0,001).
Completar el tratamiento: 80% de RVS en pacientes que lo completaron frente a un 31% en aquéllos que lo interrumpieron de forma prematura [p<0,001].

En un análisis multivariable, la respuesta virológica sostenida se asoció de forma significativa con genotipo 2 y 3 del VHC; con el genotipo CC del gen IL28B, y con baja viremia basal de la hepatitis C. Con todo, la respuesta virológica rápida a la semana 4 fue el mejor factor pronóstico de respuesta virológica sostenida.

A pesar de las diferentes dosis utilizadas en cada uno de los grupos del estudio, los niveles valles en plasma de ribavirina (concentración mínima entre dos tomas de la dosis correspondiente) a la semana 4 fueron iguales en ambos grupos de pacientes (2,3 mcg/mL).

Sobre la base de estos hallazgos, los investigadores concluyen: “La terapia de inducción con altas dosis de ribavirina junto con eritropoyetina no mejora las tasas de respuesta virológica sostenida en pacientes coinfectados por VIH/VHC”.

Dada las limitaciones de la terapia estándar, los resultados de este estudio ponen de manifiesto la importancia y la necesidad de disponer cuanto antes de nuevas y mejores opciones terapéuticas contra la hepatitis C.

Fuente: Elaboración propia / Hivandhepatitis.com
Referencia: Labarga P, Téllez M, Barreiro P et al. The Perico Trial: A Multicenter Randomized Controled Trial Comparing High Ribavirin (RBV) Induction vs Standard RBV Dosing in the Treatment of Chronic Hepatitis C in HIV-Coinfected Patients. 62nd Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD 2011). San Francisco, November 4-8. 2011. Abstract 247.

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La Noticia del Día 15/12/2011: AASLD 2011: Los fallecimientos debidos a la hepatitis C ya superan a las muertes por VIH en EE UU

2011-12-15T09:50:00.000+01:00

Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH

La noticia del día

15-12-2011

AASLD 2011: Los fallecimientos debidos a la hepatitis C ya superan a las muertes por VIH en EE UU

Mientras que en el periodo de 1999 a 2007, el número de fallecimientos relacionados con el VHC aumentó, la tasa de mortalidad asociada al VHB se mantuvo estable y la vinculada al VIH disminuyó

Juanse Hernández - 15/12/2011

Desde el año 2007, las muertes relacionadas con el virus de la hepatitis C (VHC) y sus complicaciones asociadas ya han superado a las atribuidas al VIH, según concluye un análisis llevado a cabo por un equipo de investigadores de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de EE UU (CDC, en sus siglas en inglés) y presentado en el transcurso del reciente Encuentro de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD 2011), que este año ha tenido lugar en la ciudad de San Francisco (EE UU).

Los hallazgos proceden de unos datos referentes a 21,8 millones de fallecimientos registrados por el Centro Nacional de Estadísticas de Salud entre 1999 y 2007. Los únicos casos incluidos en el análisis se refirieron a informes que especificaban la infección por VIH, VHC o VHB como posible causante de la muerte. Al examinarlos atendiendo a sus causas, un equipo de investigadores de los CDC ha determinado que las muertes debidas a la hepatitis C en 2007, superaron los fallecimientos ocasionados por el VIH.

En cuanto a las cifras concretas, se comprobó que, en el periodo de 1999 a 2007, el número de muertes relacionadas con la hepatitis B permaneció estable en torno a los 1.800 casos anuales. Por otro lado, la tasa de fallecimientos vinculados al VIH disminuyó hasta las 12.734 personas en 2007, mientras que el número de decesos anuales relacionados con el VHC aumentó a 15.106.

La mayoría de las muertes por hepatitis virales se produjeron en personas que se encontraban en la etapa más productiva de sus vidas. Aproximadamente el 59% de las personas fallecidas por complicaciones relacionadas con la hepatitis B estaban en la franja de los 45 a los 64 años. El impacto de la hepatitis C crónica fue incluso mayor, ya que un 73% de las muertes se produjo en ese grupo de edad (que en ocasiones se denomina generación del ‘baby-boom’).

No resultó una sorpresa comprobar que las tasas de fallecimientos fueron mayores en determinadas poblaciones. Por ejemplo, las personas coinfectadas por VHB y VHC presentaron un riesgo 30 veces superior de morir debido a una enfermedad hepática o a complicaciones de salud relacionadas. El consumo excesivo de alcohol se relacionó con un riesgo cuatro veces superior de fallecimiento. La coinfección por VIH prácticamente duplicó el riesgo de morir por complicaciones relacionadas con el VHB y cuadruplicó el riesgo de fallecimiento por enfermedad hepática relacionada con el VHC.

El equipo de investigadores concluyó que es preciso realizar un cambio en la dirección política para mejorar la detección y el acceso a la atención médica de los pacientes con hepatitis para reducir la mortalidad relacionada con esta enfermedad y, así, afirma: “[Para conseguir] unos descensos en la mortalidad similares a los observados en el caso del VIH, será necesario contar con nuevas directrices de políticas y con el compromiso para detectar y vincular a las personas con los servicios de atención sanitaria y proporcionarles un tratamiento eficaz”.

Fuente: HIVandHepatitis.com / Elaboración propia
Referencia: Holmberg SD, Ly KN, Xing J et al. The Growing Burden of Mortality Associated with Viral Hepatitis in the United States, 1999-2007. 62nd Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Disease (AASLD 2011). San Francisco, November 4-8. 2011. Abstract 243.

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La Noticia del Día 14/12/2011: AASLD 2011: Tasas elevadas de curación del VHC de genotipo 1 con el uso de danoprevir, interferón pegilado y ribavirina

2011-12-14T09:23:00.000+01:00

Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH

La noticia del día

14-12-2011

AASLD 2011: Tasas elevadas de curación del VHC de genotipo 1 con el uso de danoprevir, interferón pegilado y ribavirina

Los pacientes con respuesta precoz al tratamiento pueden reducir su duración a 24 semanas

Juanse Hernández - 14/12/2011

Según los resultados de un nuevo estudio presentado durante el Encuentro de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD, en sus siglas en inglés), que tuvo lugar a principios de noviembre en San Francisco (EE UU), el uso del fármaco experimental danoprevir en combinación con interferón pegilado y ribavirina no sólo proporciona tasas elevadas de respuesta virológica sostenida (lo que se considera la curación de la hepatitis C) sino que permite disminuir la duración del tratamiento en muchos pacientes.

Danoprevir es un fármaco en investigación perteneciente a la clase de los inhibidores de la proteasa NS3/4A del virus de la hepatitis C (VHC). Los nuevos antivirales de acción directa (DAA, en sus siglas en inglés) son parte del nuevo arsenal terapéutico cuya paulatina incorporación supondrá, con toda probabilidad, un nuevo paradigma en el tratamiento de la hepatitis C, proporcionando tasas de curación más elevadas y la posibilidad de reducir la duración del tratamiento en muchos de los pacientes. Aunque los primeros DAA, como los ya comercializados boceprevir (Victrelis^®) y telaprevir (Incivo^®), o el todavía en investigación danoprevir, han sido evaluados inicialmente en combinación con interferón pegilado ribavirina, en la actualidad se están investigando también combinaciones de antivirales orales que prescinden incluso de la terapia estándar.

En la línea de evaluar la estrategia inicial de combinación de nuevos DAA con interferón pegilado y ribavirina, un grupo de investigadores ha presentado, durante la AASLD, los resultados finales del estudio ATLAS, un ensayo que prueba la eficacia y seguridad de danoprevir en combinación con la terapia estándar en personas con VHC de genotipo 1 (el que responde peor a interferón pegilado y ribavirina) sin experiencia previa en tratamientos contra la hepatitis C.

El análisis incluyó un total de 225 participantes procedentes de América del Norte, Europa y Australia. La mayoría fueron hombres; aproximadamente un 90% eran blancos y 10%, negros; y el promedio de edad fue de 48 años. Los participantes se encontraban en fases no avanzadas de la enfermedad hepática (estadios de fibrosis F0-F2) y tenían recuentos basales de carga viral iguales o superiores a 50.000 UI/mL. Un 66% de los pacientes eran portadores del subtipo 1a del VHC (el más difícil de tratar) y una tercera parte tenían el genotipo CC del gen IL28B, que responde más favorablemente al tratamiento.

Los participantes fueron distribuidos de forma aleatoria para recibir danoprevir a las dosis de 300mg tres veces al días; 600mg dos veces al día; 900mg dos veces al día; o placebo, en combinación con interferón pegilado alfa-2a (Pegasys^®) y ribavirina ajustada al peso (1.000-1.200 mg/día).

A todos los pacientes se le administró la triple terapia o el placebo durante 12 semanas. A continuación, aquellos participantes que obtuvieron una respuesta virológica rápida extendida (definida como carga viral indetectable [<15 UI/mL] de la semana 4 a la 20) se les mantuvo solamente con interferón pegilado y ribavirina por un periodo de 12 semanas más, finalizando el régimen de tratamiento a la semana 24. Los participantes que no consiguieron una respuesta virológica rápida extendida continuaron tomando sólo interferón pegilado y ribavirina hasta la semana 48.

Los resultados muestran que los participantes de todos los grupos a los que se administró danoprevir tuvieron significativamente más probabilidades de experimentar respuesta virológica sostenida (carga viral indetectable 24 semanas después de finalizar el tratamiento) que aquéllos que recibieron la terapia estándar.

Se registraron tasas de respuesta virológica rápida (o carga viral indetectable a la semana 4) de un 74% en el grupo de 300mg de danoprevir, de 88% en el de 600mg, de 86% en el de 900mg en comparación con sólo un 7% en el grupo al que se administró placebo.

Las tasas de respuesta virológica extendida entre los pacientes que recibieron danoprevir fueron de un 65% en el grupo de 300mg; de 79% en el de 600mg y de 18% en el de 900mg.

Los porcentajes generales de respuesta virológica sostenida fueron de un 68%, 85% y 76%, respectivamente, y de un 42% en el grupo de pacientes que recibieron placebo. Entre las personas a las que se había administrado danoprevir y habían conseguido una respuesta virológica rápida extendida, las tasas de respuesta virológica sostenida fueron de un 87% en el grupo de 300mg; de 96% en el de 600mg y de 89% en el de 900mg, lo que confirma el alto valor predictivo de la respuesta entre las semanas 4-20 para conseguir la eliminación del VHC.

Las tasas de recidiva fueron de un 18%, 8% y 11% en los tres grupos de danoprevir en comparación con un 38% en el grupo que recibió placebo.

Los participantes portadores del genotipo CC del gen IL28B respondieron de forma favorable al tratamiento independientemente del régimen asignado (danoprevir: 81%, 95%, 85%; o placebo: 88%): Sin embargo, en aquellas personas con genotipo menos favorable (CT) o desfavorable (TT) la respuesta fue mucho mejor en los brazos de danoprevir (63%, 79% y 68%) que en el de placebo (25%).

En todos los grupos de tratamiento, las tasas de respuesta virológica sostenida fueron más elevadas en general en personas con subtipo 1b del VHC (86%, 93% y 67%, en los grupo de danoprevir; y 33% en el de placebo) que en aquellas con el subtipo 1a (57%, 79%, 78%, en los grupos de danoprevir; y 48% en el de placebo).

Tres pacientes (1,4%) tenían mutaciones de resistencia asociadas a danoprevir a nivel basal (D168E, D168D/E o R155R/K), pero todos ellos consiguieron la indetectabilidad viral a la semana 12. Ocho personas (4%) manifestaron rebote viral asociado a resistencia o respuesta parcial durante la terapia triple.

Los efectos secundarios más habituales fueron fatiga y cefalea registrados en aproximadamente la mitad de los participantes en todos los grupos de tratamiento. Entre las personas que recibieron danoprevir, sobre todo aquellas asignadas a los grupos de dosis más elevadas, se comunicaron con más frecuencia casos de náuseas, vómitos y diarrea que en los participantes que recibieron placebo. Anemia, neutropenia y exantema cutáneo se produjeron con una frecuencia similar en todos los brazos.

El grupo de participantes al que se administró la dosis más elevada de danoprevir (900mg dos veces al día) se interrumpió de forma prematura como consecuencia de las elevaciones de los niveles de alanina aminotransferasa [ALT], un indicador potencial de toxicidad hepática. Tres personas en el grupo de 900mg y una en el de 600mg de danoprevir experimentaron elevaciones graves (o de grado 4) de la enzima ALT que se normalizaron tras la interrupción del fármaco.

Sobre la base de estos hallazgos, los investigadores concluyen que la terapia guiada por la respuesta con danoprevir proporciona tasas elevadas de respuesta virológica sostenida de hasta un 85% en comparación con un 42% conseguido con el tratamiento estándar, “lo que representa una mejora de un 43%”. Además, un 79% de los participantes que recibieron 600mg de danoprevir (la dosis que, según los investigadores, muestra el mejor balance de eficacia y tolerabilidad) fueron elegibles para interrumpir el tratamiento a la semana 24, observándose tasas de respuesta virológica sostenida de un 96% en este subgrupo de pacientes.

En la actualidad, danoprevir también está siendo evaluado en un ensayo clínico (el estudio Dauphine) potenciado con bajas dosis de ritonavir (Norvir), el fármaco utilizado habitualmente para potencial los inhibidores de la proteasa del VIH. El objetivo de usar ritonavir en el contexto de la potenciación de fármacos contra la hepatitis C sería similar al del VIH: intentar reducir la exposición general al fármaco (en este caso danoprevir) y minimizar su toxicidad al tiempo que mantener su potente actividad antiviral (La Noticia del Día 22/04/10).

Danoprevir también está siendo investigado actualmente en combinación con el inhibidor de la polimerasa análogo de nucleósido RG7128 sin interferón pegilado ni ribavirina en personas con hepatitis C tanto naïve como pretratadas (véase La Noticia del Día 27/10/10), una estrategia futura de empleo mucho más deseada tanto por pacientes como por médicos.

Fuente: Hivandhepatitis.com / Elaboración propia
Referencia:Terrault N, Cooper C, Balar LA, et al. High sustained virologic response (SVR24) rates with response-guided danoprevir (DNV; RG7227) plus PegIFN α-2a (40KD) and ribavirin (P/R) in treatment-naive HCV genotype 1 (G1) patients: Results from the ATLAS study. 62nd Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD 2011). San Francisco, November 4-8. 2011. Abstract 79.

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La Noticia del Día 13/12/2011: AASLD 2011: Una combinación de dos fármacos en investigación contra la hepatitis C muestra buena eficacia sin interferón

2011-12-13T09:19:00.000+01:00

Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH

La noticia del día

13-12-2011

AASLD 2011: Una combinación de dos fármacos en investigación contra la hepatitis C muestra buena eficacia sin interferón

Otra estrategia en la que se alternó uno de los dos medicamentos con interferón pegilado también se ha mostrado altamente eficaz

Francesc Martínez - 13/12/2011

En el marco del Encuentro de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD, en sus siglas en inglés), investigadores del estudio SOUND-C2 presentaron los resultados de un tratamiento contra el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 basado en la combinación de dos fármacos experimentales (BI 201335 y BI 207127) con o sin ribavirina, es decir, sin interferón pegilado –responsable de la mayor parte de los efectos secundarios del tratamiento estándar actual–.

BI 201335 es un inhibidor de la proteasa NS3/4a (véase La Noticia del Día 29/11/2011) que ya había mostrado eficacia combinado junto a la terapia estándar (basada en interferón pegilado y ribavirina), mientras que BI 207127, un inhibidor de la polimerasa no análogo de nucleósido, también se mostró eficaz combinado con el tratamiento estándar (véase La Noticia del Día 27/04/2010).

Aunque no se dispone de los resultados finales del presente estudio, dado que todavía está en curso, los investigadores presentaron los datos de todos los participantes a las doce semanas de iniciar el tratamiento, momento en el que se puede medir la conocida como respuesta virológica precoz (RVP). También se analizaron resultados de algunos de los participantes en fases más avanzadas del tratamiento, incluso, en algunos de ellos, doce semanas después de su finalización.

Un total de 362 personas con VHC de genotipo 1 -sin experiencia en tratamientos- participaron en el estudio y fueron distribuidos en cinco grupos. Todos los grupos recibieron una toma diaria de 120mg de BI 201335 y BI 207127 (con dosis variable: 600mg dos o tres veces al día). El diseño del estudio estableció la duración del tratamiento en 16, 28 o 40 semanas, incluyendo ribavirina en todos los grupos excepto en uno, de 28 semanas de duración y tres tomas diarias de BI 207127.

Los cinco brazos del estudio mostraron elevadas tasas de RVP completa, es decir, carga viral indetectable a las doce semanas de iniciar el tratamiento. Así, entre el 70 y el 76% de quienes recibieron BI 201335, BI 207127 y ribavirina tenían carga viral del VHC indetectable a las doce semanas de comenzar la terapia. Entre el 13 y el 21% de los participantes incluidos en estos grupos experimentó rebote virológico durante el tratamiento. En el grupo sin ribavirina, la tasa de RVP completa fue del 57%.

En el grupo tratado durante 16 semanas con tres tomas diarias de BI 207127, una toma de BI 201335 y ribavirina, el 59% mantenía una carga viral indetectable a las doce semanas de finalizar el tratamiento, parámetro conocido como respuesta virológica sostenida a las doce semanas (RVS12), considerado un buen factor de predicción de erradicación de la infección.

Los efectos adversos más frecuentes fueron debilidad, picores, exantema cutáneo, hipersensibilidad a la exposición al sol, ictericia, náuseas, vómitos y diarrea. Las tasas de interrupción del tratamiento por eventos adversos se movieron entre el 6 y el 12% en función de los grupos analizados.

Los autores del estudio concluyeron que la combinación de BI 201335, BI 207127 y ribavirina proporcionó tasas de respuesta virológica elevadas en personas con VHC de genotipo 1 sin experiencia en tratamientos. Además, destacaron que, en el grupo con únicamente los dos nuevos fármacos, las tasas de respuesta fueron importantes, aunque inferiores a las observadas en los grupos que incluían los tres fármacos. Los resultados que se obtengan tras la finalización del estudio permitirán verificar la tendencia observada en el presente análisis interino.

En el mismo encuentro se presentaron también los resultados de un pequeño estudio realizado con 32 participantes, llamado SOUND-C1, en el que se evaluó la misma combinación de fármacos durante 4 semanas (en este caso, BI 201335 se administró en dos dosis de 400 o 600mg, tres veces al día, en función del brazo del estudio), tras las cuales se interrumpió el tratamiento con BI 207127 y se añadió interferón pegilado a la combinación hasta completar 24 semanas de terapia. En aquellos que no alcanzaron RVP, el tratamiento se alargó hasta las 48 semanas con únicamente interferón pegilado y ribavirina.

El 73% del grupo con 400mg de BI 201335 y el 100% del grupo con dosis de 600mg alcanzaron respuesta virológica rápida (RVR), es decir, carga viral indetectable a las 4 semanas de tratamiento.

Los niveles de respuesta virológica sostenida a las 24 semanas de finalizar el tratamiento (RVS24 o, simplemente, RVS) fueron del 73% en el grupo con 400mg de BI 201335 y del 94% en el grupo con 600mg del fármaco.

La terapia fue bien tolerada por los participantes, siendo los efectos adversos más frecuentes náuseas y vómitos. Aun teniendo en cuenta el bajo número de participantes, los buenos resultados obtenidos resultan prometedores, por lo que será necesario realizar estudios de mayor tamaño para su confirmación.

Fuente: Aidsmeds
Referencia: Zeuzem S, Soriano V, Asselah T, et al. Virologic response to an interferon-free regimen of BI201335 and BI207127, with and without ribavirin, in treatment-naive patients with chronic genotype-1 HCV infection: Week 12 interim results of the SOUND-C2 study. 62nd Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Disease (AASLD 2011). San Francisco, November 4-8. 2011. Abstract LB-15.

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La Noticia del Día 12/12/2011: AASLD 2011: Añadir tenofovir a entecavir no parece aportar beneficios en el tratamiento de la hepatitis B

2011-12-12T09:28:00.000+01:00

Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH

La noticia del día

12-12-2011

AASLD 2011: Añadir tenofovir a entecavir no parece aportar beneficios en el tratamiento de la hepatitis B

En el único grupo en el que funcionaría la estrategia es en personas con cargas virales elevadas y antígeno “e”

Francesc Martínez - 12/12/2011

Según los resultados de un estudio presentado en el Encuentro de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD, en sus siglas en inglés), seguir una terapia contra el virus de la hepatitis B (VHB) formada por entecavir (Baraclude^®) y tenofovir (Viread^®) no mejoraría los resultados de tomar entecavir en monoterapia. Cabe destacar que los participantes no eran personas con VIH: en coinfectados se recomienda no usar entecavir en monoterapia, ya que podría generar la aparición de VIH resistente a lamivudina (Epivir^®).

En personas monoinfectadas por VHB se ha observado que el uso de análogos de nucleósido –tales como entecavir, tenofovir o lamivudina- en monoterapia puede conllevar el desarrollo de resistencias por parte del virus, lo cual llevó a los autores del presente estudio a comparar la combinación de entecavir y tenofovir con el uso de entecavir en monoterapia.

El presente estudio, abierto y de tipo multicéntrico, contó con la participación de 379 personas con infección crónica por VHB sin experiencia en tratamientos. El 70% eran hombres y la mediana de la edad era de 40 años. Alrededor de un 50% eran de etnia blanca y la otra mitad eran de origen asiático.

El 70% presentaban antígeno “e” del VHB (HBeAg+), indicador de mal pronóstico. La carga viral promedio al inicio del estudio era de 7,5log UI/mL.

Los participantes fueron distribuidos aleatoriamente a recibir diariamente 0,5mg de entecavir y 300mg de tenofovir o bien únicamente 0,5mg de entecavir. La duración del seguimiento fue de 100 semanas. La interrupción del tratamiento antes de la semana 96 se consideró un fracaso terapéutico.

Tras 96 semanas de estudio, el 83% de las personas en biterapia y el 76% de aquellas en monoterapia tenían carga viral del VHB indetectable, lo cual supuso una diferencia no significativa.

Entre las personas HBeAg+, el 80% de aquellas en biterapia y el 70% de las que tomaron monoterapia tenían carga viral indetectable a las 96 semanas. En este caso, las diferencias sí alcanzaron valores estadísticamente significativos, aunque únicamente en personas con cargas virales elevadas (superiores a 8log UI/mL) al inicio del estudio.

En personas HBeAg-, el porcentaje de indetectabilidad a las 96 semanas fue similar en ambos grupos (90% en el grupo de monoterapia y 91% en el de biterapia).

El 69% de las personas que recibieron entecavir y tenofovir y el 82% de aquellas a las que se administró sólo entecavir experimentaron una normalización de los niveles de la enzima hepática alanina aminotransferasa (ALT), un indicador de recuperación hepática. La seroconversión del HBeAg, indicativo de buena evolución de la infección, también fue más frecuente en el grupo con monoterapia (33% y 22%, respectivamente).

Durante el estudio tuvieron lugar rebrotes virológicos en el 4% de las personas en biterapia y en el 1% de aquellas en monoterapia, aunque no se observó la aparición de mutaciones de resistencia en ninguno de los dos brazos.

Las tasas de efectos adversos fueron similares en ambos grupos, aunque en el grupo con biterapia se dieron más abandonos que en el de monoterapia (3% y 1%, respectivamente).

El 2% de las personas que recibieron tenofovir y entecavir y el 3% de las que se administró únicamente entecavir experimentaron incrementos de los niveles de creatinina sérica, posible indicador de daño renal, efecto adverso frecuentemente asociado a tenofovir.

Los autores del estudio concluyeron que, a excepción de las personas con HBeAg+ con cargas virales elevadas, la combinación de entecavir y tenofovir no aportó beneficios sustanciales al compararse con entecavir en monoterapia.

Fuente: HIVandHepatitis / Aidsmeds.
Referencia: Lok AS, Trinh HN, Carosi G, et al. Entecavir (ETV) monotherapy for 96 weeks is comparable to combination therapy with ETV plus tenofovir (TDF) in nucleos(t)ide-naive patients with chronic hepatitis B (CHB): the BE-LOW study. 62nd Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Disease (AASLD 2011). San Francisco, November 4-8. 2011. Abstract 223.

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VAX: Boletín sobre Vacunas del SIDA, Noviembre-Diciembre de 2011

2011-12-09T11:35:00.000+01:00

Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH

VAX: Boletín sobre Vacunas del SIDA

09-12-2011

Ya se encuentra disponible en la web de gTt la edición de Noviembre-Diciembre de 2011 de VAX: Boletín sobre vacunas del SIDA.

Esperamos que sea de vuestro interés.

Una inyección para luchar contra la malaria

Regina McEnery (IAVI) - 09/12/2011

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Entender los efectos de la anticoncepción hormonal sobre la transmisión del VIH

Regina McEnery (IAVI) - 09/12/2011

¿Qué riesgos y beneficios comporta el uso de anticonceptivos hormonales en los ensayos de prevención del VIH?

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VAX es un boletín mensual del IAVI Report, una publicación de la Iniciativa Internacional por una Vacuna contra el SIDA (IAVI) sobre la investigación en vacunas contra el SIDA. Puedes subscribirte a la versión española de VAX en www.gtt-vih.org/actualizate/suscripciones o darte de baja en www.gtt-vih.org/actualizate/cancelar_suscripcion.

La Noticia del Día 09/12/2011: AASLD 2011: Telaprevir se muestra también eficaz en personas pretratadas con cirrosis

2011-12-09T09:23:00.000+01:00

Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH

La noticia del día

09-12-2011

AASLD 2011: Telaprevir se muestra también eficaz en personas pretratadas con cirrosis

Los pacientes que obtienen mejor respuesta son aquellos que experimentaron una recidiva a un tratamiento previo con interferón pegilado y ribavirina

Juanse Hernández - 09/12/2011

Según los resultados de un subanálisis del ensayo REALIZE, añadir telaprevir (Incivo^®) a interferón pegilado y ribavirina proporcionó una tasa de un 47% de respuesta virológica sostenida en personas con genotipo 1 y cirrosis hepática que se habían sometido en el pasado sin éxito a un tratamiento contra la hepatitis C. Los hallazgos fueron presentados en el Encuentro de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD, en sus siglas en inglés), celebrado recientemente en San Francisco (EE UU).

Si bien los nuevos agentes antivirales de acción directa (DAA, en sus siglas en inglés) recientemente aprobados –telaprevir y boceprevir (Victrelis^®)– mejoran la eficacia del tratamiento de la hepatitis C, lo cierto es que ambos inhibidores de la proteasa del VHC no han sido todavía estudiados en profundidad en personas con enfermedad hepática avanzada, un subgrupo de pacientes que responden peor a la terapia basada en la combinación de interferón pegilado y ribavirina, y que, por lo tanto, necesitan con más urgencia nuevas opciones terapéuticas para eliminar el virus y frenar, por lo tanto, la progresión de la enfermedad hepática.

Con el fin de evaluar la eficacia y la seguridad del uso de telaprevir junto con interferón pegilado y ribavirina en pacientes con cirrosis compensada (grado A de la clasificación Child-Pugh) que no habían respondido a un tratamiento previo, un grupo de investigadores franceses realizaron un subanálisis del ensayo regulatorio REALIZE.

En dicho ensayo pivotal se comparó 48 semanas de tratamiento estándar (interferón pegilado y ribavirina) con dos regímenes basados en telaprevir: uno de 12 semanas de terapia triple (telaprevir, interferón pegilado y ribavirina) seguidas de 36 semanas sólo de tratamiento estándar; y otro de una inducción de 4 semanas de interferón pegilado y ribavirina, seguida de 12 semanas de triple terapia, y, a continuación, 32 semanas sólo de tratamiento estándar.

De los 662 participantes incluidos en el ensayo, 169 tenían cirrosis hepática (estadio F4) y 493 eran pacientes sin cirrosis (F0-3). La mayoría de los participantes eran hombres y casi todos eran de blancos. Las personas con cirrosis fueron un poco más mayores que los que no tenían cirrosis (54 frente a 50 años) y tenían más probabilidades de ser respondedores nulos o respondedores parciales a un tratamiento previo que los pacientes no cirróticos (36% y 22% frente a 25% y 18%, respectivamente). Sin embargo, entre los no cirróticos las tasas de recidiva a un tratamiento previo fueron mayores que entre las personas con cirrosis (57% frente a 43%, respectivamente).

En el presente subanálisis, se combinaron los resultados de los dos grupos de pacientes que recibieron telaprevir.

Los resultados muestran que, en general, los participantes que recibieron triple terapia con telaprevir tuvieron tasas de respuesta virológica sostenida (RVS) significativamente más elevadas que los que sólo recibieron interferón pegilado y ribavirina.

El beneficio de añadir telaprevir se pudo observar en todos los estadios de fibrosis; en personas con cirrosis (estadio F4) se halló un 47% de RVS con la triple terapia basada en telaprevir en comparación con un 10% con la terapia estándar; en pacientes con fibrosis en puente (estadio F3), las tasas de RVS fueron de un 67% y un 7%, respectivamente; y en aquellos participantes con ausencia de fibrosis, fibrosis mínima o portal (F0-F2); se observaron tasas de 75% y 22%, de forma respectiva.

También se pudo confirmar que, en general, la tasa de respuesta virológica sostenida fue más elevada en los pacientes que experimentaron una recidiva al tratamiento anterior que en aquellos que tuvieron una respuesta parcial o una respuesta nula.

Cuando los investigadores compararon las tasas de respuesta virológica sostenida entre todos los participantes que habían recibido telaprevir sobre la base de si éstos eran cirróticos o no cirróticos, se pudo observar que las tasas de RVS fueron similares en las personas que habían experimentado una recidiva a un tratamiento previo (84% en cirróticos frente a un 85% y 87% en no cirróticos); sin embargo, dichos porcentajes de respuesta fueron más bajos en los pacientes cirróticos que habían tenido una respuesta parcial (34% frente a 56% y 77%, respectivamente) o una respuesta nula (14% frente a 42% y 41%, respectivamente) a un tratamiento anterior en comparación con los no cirróticos.

Más de la mitad (53%) de los pacientes con cirrosis no lograron una respuesta virológica sostenida al tratamiento basado en telaprevir en comparación con un 27% de las personas que no tenían cirrosis.

En este mismo grupo de pacientes a los que se administró telaprevir se pudo constatar fracaso virológico al tratamiento en un 32% de los pacientes con cirrosis frente a un 13% de los participantes sin cirrosis; y se halló una tasa de recidiva del VHC después de haber finalizado el tratamiento, de un 12% en los cirróticos y de un 5% en los no cirróticos.

Un análisis mutivariable de los participantes con cirrosis reveló que los niveles de las enzimas hepáticas alanina aminotransferasa [ALT] y/o aspartato aminotransferasa [AST] y el tipo de respuesta a un tratamiento anterior fueron factores pronóstico significativos de respuesta al tratamiento con telaprevir. No se constató una asociación entre desarrollo de resistencia a telaprevir y estadio de fibrosis o cirrosis entre los participantes en los que el tratamiento basado en telaprevir fracasó.

Entre los efectos secundarios más frecuentes que se dieron entre los participantes con cirrosis que recibieron telaprevir se incluyeron exantema cutáneo (67% frente a 53%), prurito (59% frente a 52%) y anemia (42% frente a 34%). Se registró la interrupción de telaprevir como consecuencia de los efectos secundarios en un 15% de los pacientes con cirrosis y en un 12% de los no cirróticos.

En su conclusiones, los investigadores de este subanálisis señalan: “Telaprevir más interferón pegilado y ribavirina proporcionó tasas más elevadas de respuesta virológica sostenida en pacientes pretratados con cirrosis que el uso solamente de interferón pegilado y ribavirina”. Con todo, los hallazgos muestran que, del conjunto de pacientes cirróticos pretratados, los que más se beneficiarían del uso de la terapia triple basada en telaprevir serían aquellos que habían tenido una recidiva a un tratamiento previo con interferón pegilado y ribavirina. De hecho, este subanálisis pone de manifiesto que en los pacientes cirróticos que tuvieron una respuesta previa o nula a un tratamiento anterior, las tasas de respuesta virológica sostenida y de recidiva a la triple terapia fueron menores y las tasas de fracaso mayores que en el grupo de pacientes que no tenían cirrosis.

Fuente: Hivandhepatitis / Elaboración propia
Referencia: Pol S, Roberts SK, Andreone P, et al. Efficacy and safety of telaprevir-based regimens in cirrhotic patients with HCV genotype 1 and prior peginterferon/ribavirin treatment failure: subanalysis of the REALIZE Phase III study. 62nd Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Disease (AASLD 2011). San Francisco, November 4-8. 2011. Abstract 31.

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La Noticia del Día: Aviso a suscriptores

2011-12-07T12:35:00.000+01:00

Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH

La noticia del día

07-12-2011

La Noticia del Día no se publicará mañana jueves, día 8 de diciembre, por ser día no hábil en la ciudad de Barcelona.

Saludos cordiales,

El equipo de gTt

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